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近期，正大天晴药业 1 类新药喜讯频传：生物药 1 类新药注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体报产获受理，拟用于胸腹水治疗；化药 1 类新药库莫西利胶囊获批新适应症，用于晚期或转移性乳腺癌。米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化 + 生）销售额超 1600 亿元。

正大天晴药业部分新药审评进度

来源：CDE 及 NMPA 官网，米内网整理

注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701）由友芝友生物与正大天晴药业联合开发，是国内首款在研 CD3/EpCAM 双抗。，该新药于 2022 年 7 月首次获批临床，随后于 2026 年 5 月报产获受理，拟用于胸腹水治疗。

2024 年 10 月，正大天晴药业与友芝友生物达成一项独家授权协议。根据协议，正大天晴药业将负责 M701 及其稳定剂在中国大陆的开发、注册、生产和商业化许可，友芝友生物有望获得最高合计约 10.15 亿元的授权款项。

库莫西利胶囊是全球首创的 CDK2/4/6 抑制剂，最早于 2025 年 12 月获批上市，适应症为联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的 HR+/HER2- 乳腺癌。近日，该新药第 2 项适应症获批上市，适用于联合氟维司群用于 HR+/HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌。

值得一提的是，国家医保局在今年 4 月底发布了《2026 年第一批参照药预沟通论证结果的公告》，名单包含 31 个 1 类创新药，正大天晴药业的库莫西利胶囊便位列其中。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤药（化 + 生）近年来销售额逐年攀升，2025 年以 7.86% 的增速增长至超 1600 亿元，创下历史新高；一级集团格局方面，作为正大天晴药业的主要控股集团，正大制药高居 TOP4 之位，同比增长 26.32%，市场份额涨至 5.83%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化 + 生）销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

正大制药持续推动创新转型，不断加大创新研发投入，2025 年研发费用达 58.7 亿元，同比增长 15.3%，占营收比例的 18.4%；创新产品收入首次突破 150 亿元，占营收比例的 47.82%。

据不完全统计，今年以来，正大制药至少有 2 款 1 类新药申报上市。除注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体外，甲磺酸奥达替尼胶囊为集团成员企业正大丰海首款报产的化药 1 类新药，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

今年以来正大制药获批上市 / 临床的 1 类新药

来源：米内网综合数据库

2026 年至今，集团有 2 款 1 类新药获批上市（含联合开发，下同），其中罗伐昔替尼片为全球首款 JAK/ROCK 双重抑制剂，用于骨髓纤维化、移植物抗宿主病等；9 款 1 类新药获批临床，从最高研发进度看，拉尼兰诺片、TQB2930 注射液均已步入Ⅲ期临床，分别拟用于非酒精性脂肪性肝炎和乳腺癌，申报 NDA 指日可待。

资料来源：米内网数据库、CDE 及 NMPA 官网