国产胰岛素取得突破性新进展。

2026 年 5 月 4 日，东阳光药（06887.HK）发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为第 4 款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。

此前即有分析人士指出，凭借 FDA 权威资质撬动全球市场互认，公司有望以美国为制高点、新兴市场为广阔腹地，叠加国内全品类产能与创新管线，构建全球化胰岛素产业版图，彰显中国药企在代谢领域的核心竞争力。

胰岛素是糖尿病管理的核心用药，被视为糖尿病患者的 " 生命线 "，是现代医学史上最重要的发明之一。从临床治疗路径来看，糖尿病病程早期通常以口服降糖药为主要控制手段；当胰岛 β 细胞功能持续衰退、口服药物无法稳定血糖时，就需要启动口服药与胰岛素的联合治疗；而当胰岛 β 细胞功能近乎完全衰竭时，胰岛素便成为唯一有效的替代治疗方案。可以说，胰岛素贯穿糖尿病全病程管理，是慢病领域规模最大、刚需最强的赛道之一。

在全球糖尿病患病率持续攀升、生物类似药快速渗透、原研药垄断格局松动的大背景下，中国胰岛素产业正从 " 本土竞争 " 走向 " 全球竞合 "。

一批具备研发实力、产能规模与国际认证能力的中国药企，纷纷将目光投向欧美主流市场，试图在全球医药产业链中占据更高位置。东阳光药此次突破，不仅是企业全球化战略的里程碑，更是中国高端生物药正式叩开全球最严苛医药市场大门、参与国际竞争的标志性事件。

叩开美国市场黄金赛道

当前，糖尿病已成为全球蔓延速度最快、疾病负担最重的慢性非传染性疾病之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计数据，全球糖尿病患病人数持续增长，其中美国作为全球医药市场最成熟、支付能力最强、临床标准最严格的国家，同时也是全球糖尿病负担最重的国家，成为胰岛素企业的 " 必争之地 "。

从患病人群来看，美国 20-79 岁成年糖尿病患者数量呈现持续攀升趋势：2000 年约 1530 万人，2011 年增长至 2370 万人，2024 年已达到 3850 万人，预计到 2050 年将进一步增至 4300 万人。庞大且持续增长的患者基数，为胰岛素市场提供了长期稳定的需求支撑。与此同时，美国糖尿病相关医疗支出长期位居全球首位，2024 年相关总支出高达 4045.31 亿美元，无论是患者自付、商业保险还是政府医保，都具备极强的支付能力与用药保障体系，为生物类似药快速放量提供了良好的市场土壤。

从细分市场规模来看，美国胰岛素市场结构清晰、空间可观。据华创证券基于诺和诺德、礼来、赛诺菲、Biocon 等头部企业报表的 net price 口径统计，2025 年美国三大主力胰岛素品种市场规模分别为：甘精胰岛素 18.4 亿美元、门冬胰岛素 11.6 亿美元、赖脯胰岛素 13.5 亿美元，三者合计约 43.4 亿美元，折合人民币近 300 亿元。对于东阳光药而言，这一市场规模足以支撑其海外业务从 0 到 1、从 1 到 N 的快速突破，成为公司未来 3-5 年最重要的业绩增长引擎之一。

政策层面，美国胰岛素市场正迎来有利于生物类似药发展的关键窗口期。2022 年 8 月，美国《通货膨胀减少法案》正式落地，明确规定医疗保险 D 部分覆盖的患者，胰岛素自付费用上限为每月 35 美元。

政策出台后，诺和诺德、礼来、赛诺菲三大原研巨头相继宣布下调胰岛素终端售价，以应对政策压力与市场竞争。尽管售价有所下调，但美国胰岛素价格仍显著高于国内，叠加患者覆盖率提升、用药可及性改善，美国胰岛素市场整体需求持续释放，为高质价比的生物类似药提供了巨大的渗透空间。

长期以来，全球胰岛素市场呈现高度集中格局，欧美主流市场更是被诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国药企牢牢掌控，形成长达数十年的原研垄断。但近年来，随着核心品种专利陆续到期、生物类似药研发技术成熟、各国政策鼓励降本增效，这一格局正在发生根本性改变，原研企业对胰岛素业务的战略定位不断下调，为后来者打开了宝贵的替代窗口。

东阳光药甘精胰岛素获得 FDA BLA 批准，正是踩中了这一历史机遇。作为首个登陆美国甘精胰岛素市场的中国药企，东阳光药直接切入全球最具价值的细分赛道，与原研药及少数类似药同台竞技。公司明确提出战略目标：力争获得美国胰岛素市场 20% 以上份额，以 Biocon 为参照，快速实现商业化落地与规模上量。

更具战略价值的是，FDA 审批资质具备强大的全球市场互认效应。美国 FDA 的审评标准被欧洲、英国、日本、澳大利亚等发达市场，以及巴西、阿根廷、印尼、土耳其、马来西亚等人口大国广泛认可。

获得 FDA 批准，相当于拿到了全球医药市场的 " 通行证 "，可大幅缩短在其他国家的注册周期、降低临床成本、加快上市节奏。对于东阳光药而言，美国市场是其全球化的制高点，用于建立品牌高度、获取国际认可；而中东、非洲、拉美、东南亚等新兴市场，则是其全球版图的广阔腹地，用于快速放量、扩大规模、提升市占率。这种 " 高端破局、全域覆盖 " 的全球化路径，将最大化释放甘精胰岛素及后续品种的商业价值。

步入研发收获期

在研发布局上，东阳光药起步早、投入大、定力强。

公司早在 2005 年就前瞻性布局胰岛素领域，2008 年正式立项研发，是国内最早进入长效、速效胰岛素类似药赛道的企业之一。截至目前，公司在胰岛素领域累计研发投入已超过 20 亿元，搭建起符合国际标准的生物药研发平台，建立了从基因工程、菌种构建、蛋白表达、纯化工艺到制剂处方、质量研究的全链条技术体系，突破了长效胰岛素类似药的关键工艺壁垒，核心质量指标与原研药高度一致，达到世界领先水平。

在产能建设上，东阳光药按照 FDA、EMA、中国 GMP 三重国际标准设计建造生产基地，具备大规模、稳定化、高品质的商业化供应能力。公司总规划产能达到年产胰岛素原料药 3000kg、制剂 2 亿支，涵盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等多个核心品种的原料药与制剂，能够同时满足国内与全球多个市场的需求。规模化产能不仅带来成本优势，更保障了供应稳定性，是参与美国等主流市场竞争的必备条件。

在国内市场，东阳光药已实现从产品获批到集采落地的完整闭环。2020 年至 2023 年，公司 5 款胰岛素产品相继获批，覆盖基础胰岛素与速效胰岛素类似药，全面满足临床多样化需求。

更重要的是，这 5 款产品全部中标国家集采，借助集采政策快速实现医院覆盖与销量增长，国内销售额持续快速提升，目前市占率已跻身国内第八位，稳居国产胰岛素第一梯队。国内市场的稳健表现，为公司全球化提供了稳定现金流与商业化经验，形成 " 国内基本盘稳固、海外增量爆发 " 的良性格局。

在管线储备上，东阳光药坚持 " 上市一批、申报一批、临床一批、储备一批 " 的梯度策略，保障长期成长动力。目前，德谷胰岛素、德谷门冬胰岛素等新一代长效、复方制剂已处于国内注册申请阶段，上市后将进一步丰富公司产品矩阵；面向更长远未来，公司前瞻布局超长效周制剂 HEC-151，目前已进入临床Ⅰ期，有望大幅提升患者用药依从性，成为未来重磅产品。持续迭代的管线布局，让东阳光药在胰岛素赛道具备长期、可持续的竞争力。

东阳光药赴美获批，不是孤立事件，而是中国胰岛素产业集体走向全球化的重要信号。在国内集采常态化、市场竞争加剧、产业升级需求迫切的背景下，出海已经从 " 可选项 " 变成国产胰岛素企业的 " 必答题 "。一批头部企业纷纷加速全球化布局，共同推动中国胰岛素从 " 本土制造 " 走向 " 全球供应 "。

甘李药业作为国产胰岛素龙头，持续推进全球市场开拓：胰岛素系列产品在马来西亚、阿根廷、埃及等新兴市场接连获批，成功打破跨国药企垄断；与巴西政府建立稳定战略合作关系，巴西 PDP 项目成为中国药企 " 政府主导、企业赋能 " 出海模式的标杆。在高端市场方面，2026 年 1 月，甘李药业甘精胰岛素注射液在欧盟成功获批；同年 2 月，赖脯、门冬胰岛素亦获得 EMA 人用药品委员会积极意见，正式进入欧洲市场，全球化进程再提速。

通化东宝同样动作频频，采取 " 合作 + 自主申报 " 双轮驱动模式：与健友股份达成战略合作，共同进军美国市场，门冬胰岛素美国 BLA 已获 FDA 受理；欧盟 MAA 申报同步推进，在印尼、多米尼加、缅甸、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多国实现上市；人胰岛素原料药生产设施通过 EMA 现场检查，具备欧盟商业化生产条件，为海外供应奠定基础。

从行业层面看，三重因素推动国产胰岛素加速出海：第一，集采倒逼产业升级，国内价格体系趋于稳定，企业必须寻找海外增量市场；第二，原研专利到期与战略收缩，欧美市场出现供给缺口，高质价比类似药迎来机遇；第三，中国药企能力提升，研发、产能、质量体系逐步达到国际标准，具备与跨国药企同台竞技的实力。东阳光药、甘李药业、通化东宝等企业的全球化实践，共同印证了一个判断：中国胰岛素的未来在全球。

对于东阳光药而言，甘精胰岛素在美国获批，是公司发展史上的关键转折点，标志着公司正式从国内优秀药企升级为全球化生物药企业。这张 FDA 通行证，不仅带来短期的业绩增量，更将重塑公司的估值逻辑、品牌形象与长期成长空间。

* 本文仅供参考，不作为投资建议