中访网 05-12
白云山子公司两药品补充申请获批
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中访网数据   白云山(600332)公告,子公司天心制药近日收到国家药监局签发的注射用头孢呋辛钠 0.5g 和坎地沙坦酯片 4mg《药品补充申请批准通知书》。注射用头孢呋辛钠为国内首仿,2023 年通过一致性评价,本次补充研究完善了 β - 内酰胺聚合物杂质研究;坎地沙坦酯片于 2022 年通过一致性评价,本次补充了致突变类杂质研究。两药品的杂质研究获认可,有利于提升质量控制能力和市场竞争力,但对公司当期业绩无重大影响。

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