2026 年 5 月 11 日,中国生物制药宣布,旗下正大天晴与葛兰素史克(GSK)达成独家战略合作,正大天晴获得在研乙肝新药贝普若韦生注射液(Bepirovirsen,GSK836)中国内地独家商业化权益。
根据协议,正大天晴负责该药物在国内的进口、分销、医院准入及推广等工作,相关销售收入全部计入正大天晴;GSK 仍为上市许可持有人,负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
贝普若韦生注射液(Bepirovirsen)是同类首创反义寡核苷酸(ASO),用于治疗成人慢性乙型肝炎,其在在 B-Well 1 和 B-Well 2 三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率,已获国内突破性疗法认定并纳入优先审评。
据多名业内人士透露,5 月 9 日该药已进入最终行政审批阶段,根据监管办法,这意味着贝普若韦生注射液(Bepirovirsen)预计最快 6 月获批上市,较原计划提前约 8 个月。


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