丨 2026 年 5 月 15 日 星期五 丨

NO.1 百济神州：百悦达获美国 FDA 批准治疗复发 / 难治套细胞淋巴瘤

5 月 14 日，百济神州公告称，百悦达（索托克拉，BEQALZI）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗［含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂］的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

点评：百悦达获美国 FDA 批准，进一步验证百济神州的研发实力以及在全球市场的商业化能力。

NO.2 甘李药业：赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可  

5 月 14 日，甘李药业公告称，公司及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知，产品赖脯胰岛素注射液（Bysumlog）获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖。截至 2026 年 3 月 31 日，累计研发投入约 4.14 亿元。 

点评：赖脯胰岛素获欧盟上市许可，有助于甘李药业打开国际市场空间。但胰岛素竞争激烈，该产品市场表现如何仍待观察。

NO.3 百利天恒：SI-B036 双特异性抗体注射液获批临床

5 月 14 日，百利天恒公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药 SI-B036 双特异性抗体注射液的药物临床试验获得批准，将在晚期实体瘤中开展临床试验。

点评：SI-B036 是百利天恒自主研发的双抗平台（SEBA 平台）的产品之一，SEBA 分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可减少脱靶效应。 

NO.4 智翔金泰：GR1803 注射液获批临床

5 月 14 日，智翔金泰公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR1803 注射液（皮下注射）临床试验申请获得批准，将在复发性 / 难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。

点评：本次将 GR1803 注射液的给药方式拓展为皮下注射，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用，或能成为该产品的差异化优势。

NO.5 恒瑞医药：两款药物获批临床

5 月 14 日，恒瑞医药发布公告称，其子公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-3079 注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR-3079 注射液是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。

同日，恒瑞医药还公告称，其子公司收到国家药监局核准签发关于 RSS0393 乳胶的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。

点评：近期，恒瑞医药连续有多款产品管线获批临床，体现出公司深厚的研发基底。

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