近期 ,2026 全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌年会 ( CSCO BC ) 隆重召开 , 我国原研第三代 HER2 ADC 药物瑞康曲妥珠单抗凭借突破性临床价值 , 正式纳入《2026 CSCO BC 诊疗指南》, 成为 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗的重要新标准。这一里程碑事件 , 不仅标志着中国原研 ADC 药物获得国内顶级临床指南的权威认可 , 更意味着我国在 HER2 阳性乳腺癌精准治疗领域实现从自主创新到临床规范、从前沿研究到标准治疗的全面落地 , 彻底打破国外药物长期主导格局 , 大幅提升我国乳腺癌抗 HER2 治疗的整体水平与患者可及性 , 为中国乃至全球 HER2 阳性乳腺癌诊疗升级注入关键力量。

殷咏梅教授 : 破界而行 , 中国新型 HER2 ADC 开启乳腺癌探索之路

殷咏梅教授系统阐述了当前 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗面临的挑战 , 尽管抗 HER2 治疗已进入 ADC 时代 , 临床仍存在诸多未满足需求 : 既往二线标准治疗中位无进展生存期 ( mPFS ) 多不足 12 个月 ;HER2 异质性、HR 共表达、内脏转移及脑转移等高危亚群疗效差异明显 ; 以间质性肺病 ( ILD ) 、胃肠道反应、乏力为代表的治疗相关不良反应影响治疗持续性。

在此背景下 , 中国原研第三代 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗破局而生。该药物采用人源化抗 HER2 单克隆抗体、可裂解四肽连接子及新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷 , 通过手性环丙基修饰提升分子稳定性与旁观者杀伤效应 , 药物抗体比 ( DAR ) 优化为 6, 实现高效、低毒、稳定的靶向治疗特性。临床研究方面 , Ⅰ期研究 HORIZON-X 显示 , 瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌中客观缓解率 ( ORR ) 为 78.7%,mPFS 为 25.0 个月 , 对肝转移、脑转移等难治人群均显示确切获益。Ⅲ期研究 HORIZON-Breast 01 显示 , 瑞康曲妥珠单抗组 mPFS 达 30.6 个月 ,ORR 为 81.7%, 治疗相关 ILD 发生率仅为 2.8%, 因治疗相关不良事件 ( TRAEs ) 导致的停药率 <5%, 治疗可持续性良好。

基于突破性研究数据 , 瑞康曲妥珠单抗于 2026 年 3 月获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准上市 , 用于既往接受过一种或以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 , 并同步纳入《2026 CSCO BC 诊疗指南》推荐。目前 , 瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2 低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域 , 多项临床研究稳步推进。

展望未来 ,HER2 ADC 领域正迎来更广阔的发展空间 :ADC 序贯治疗渐成热点 , 联合模式展现无限可能 , 耐药机制探索与新型 ADC 技术迭代将持续推动领域进步。随着中国原研力量的不断崛起 ,HER2 阳性乳腺癌患者的治疗前景将愈加光明。

江泽飞教授 : 抗 HER2 治疗创新与中国贡献 , 本土原研赋能诊疗升级

江泽飞教授以 " 抗击 HER2, 中国贡献 " 为题 , 系统回顾了中国抗 HER2 乳腺癌诊疗从引进吸收、协同参与到自主引领的跨越式发展历程 , 阐述了从老一辈专家奠基、到中青年学者接力创新的学术传承 , 全面展现了中国在临床研究、药物研发、指南制定与规范化诊疗中的全球贡献。

中国抗 HER2 诊疗事业始于前辈先贤的开拓与坚守。以孙燕院士、沈镇宙教授等为代表的老一辈学者 , 率先引入 HER2 靶向理念 , 牵头开展曲妥珠单抗中国注册临床研究 , 正式开启中国抗 HER2 治疗时代。历经数十年薪火相传 , 中国学者深度参与 APHINITY、CLEOPATRA、KATHERINE、DESTINY-Breast 系列等国际里程碑研究 , 为双靶治疗、ADC 规范化应用提供了重要的亚洲与中国人群证据 , 实现了从跟跑到并跑的关键跨越。与此同时 , 中国学者立足本土人群特点开展 HELEN-006 等研究 , 推动化疗降阶梯与精准化治疗 , 让国际方案更适配中国患者。

在自主创新领域 , 中国已实现从并跑到领跑的突破 , 构建起覆盖全病程的中国证据体系。PHENIX、PHOEBE 研究确立吡咯替尼为中国标准治疗方案 ,PHILA 研究以高级别证据登上国际顶级期刊 ;PERMEATE、BROPTIMA 研究针对脑转移难题取得重要突破 ; 新辅助治疗领域 ,PHEDRA、NeoPaTHer 研究不断优化治疗策略 , 显著提升病理完全缓解率。进入 ADC 时代 , 中国原研与全球同步超越 ,HORIZON-Breast 01 研究确立了中国原研 HER2 ADC 的二线治疗地位 ,FASCINATE-N 研究展现出优异的新辅助疗效 ,SHR-A1811 系列研究全面布局晚期一线、新辅助治疗、non-pCR 辅助强化及 HER2 低表达人群 , 形成全周期、全人群覆盖的自主研发管线。

从 2007 年筹备第一版 HER2 阳性乳腺癌诊疗专家共识 , 到 2026 版 CSCO BC 指南纳入更多本土创新成果 , 中国已建成循证扎实、贴合国情、可及性高的规范化诊疗体系。江泽飞教授强调 , 中国抗 HER2 事业的发展 , 是前辈引路、同仁接力、产学研深度协同的成果。面向未来 , 中国将继续以原创研究、原研药物、自主指南为核心动力 , 在抗 HER2 领域持续引领前行 , 为提高乳腺癌治愈率、服务全球患者贡献更加坚实的中国智慧、中国方案与中国力量。

薪火相传启新程 , 原研赋能 HER2 阳性乳腺癌诊疗高质量发展

2026 CSCO BC" 靶向 HER2 专场 " 全面展现了中国在 HER2 阳性乳腺癌诊疗领域的前沿进展与引领地位。瑞康曲妥珠单抗作为新一代中国原研 HER2 ADC 的代表 , 其纳入指南并成功上市 , 不仅为既往接受过抗 HER2 治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者 , 提供了高效、安全、可持续的全新治疗选择 , 更破解了临床长期存在的难治人群疗效不佳、不良反应影响治疗持续性等痛点 , 填补了本土原研药物在该领域的治疗空白。