据迈威生物（688062）消息，迈威生物（688062）宣布，其自主研发的迈卫健 （地舒单抗注射液）增加用于实体肿瘤骨转移及多发性骨髓瘤患者骨相关事件防治的新适应症补充申请，已获国家药监局批准。

迈卫健 是国内首批获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），此前已于 2024 年 3 月获批用于治疗骨巨细胞瘤。2025 年 8 月，该产品在巴基斯坦获批上市，成为当地首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药。目前，公司已就该产品在 33 个国家签署合作协议，并向约旦、埃及等 8 个国家递交了注册申请。

作为国内第一梯队上市的产品，迈卫健 具备先发优势。与临床常用双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有三大优势：

1）具有靶向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断相关信号通路，防治骨转移骨相关事件；

2）临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；

3）安全性好，不通过肾脏清除，肾毒性副作用更少。

此前，迈威生物（688062）已分别在《International（IGIC） Immunopharmacology》和《JAMA Oncology》发表了该产品的 I 期和 III 期临床研究成果，通过头对头研究全面证明了其与原研药在药代动力学、有效性及安全性方面的相似性。

原文：迈威生物宣布迈卫健 （地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批（来源：迈威生物（688062））