强生公司今天宣布，公司旗下全人源新生儿 Fc 受体（FcRn）拮抗剂安力威（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的 12 岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。

该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。

全身型重症肌无力（gMG）是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，目前针对该疾病仍存在未满足的临床需求，需要能提供持续平稳疾病控制，且具有明确安全性的有效疗法。抗 AChR 及抗 MuSK 抗体阳性患者占全部抗体阳性 gMG 患者的 90% 及以上。安力威是一种 FcRn 拮抗剂，其作用机制可显著降低免疫球蛋白 G（IgG）（包括有害的 IgG 自身抗体）水平，同时不对其他适应性免疫和先天免疫功能产生可检测的额外影响。

此次批准基于 Vivacity-MG3 关键性研究的数据。在所有针对成人 gMG 的 FcRn 拮抗剂注册临床试验中，该研究设置了迄今为止最长的主要终点。以 MG-ADL 评分改善为衡量标准，在整个 24 周治疗期间，安力威联合标准治疗相比安慰剂联合标准治疗展现出更优异的疾病控制效果。这使得患者能够改善包括咀嚼、吞咽、言语及呼吸等基本日常功能。

目前正在进行的针对抗 AChR 及抗 MuSK 抗体阳性、12 至 17 岁青少年患者的 2/3 期研究 Vibrance-MG 结果显示，安力威联合标准治疗达到了主要终点：在 24 周治疗期间血清总 IgG 水平降低约 69%，同时在 MG-ADLa 和 QMGb 量表改善方面达到次要终点。

安力威在 Vivacity-MG3 研究和正在进行的 Vibrance-MG 研究中，展现出一致的安全性特征，在成人与青少年患者中的耐受性相当。

强生创新制药中国区总裁黄琛表示：" 安力威的上市，标志着强生在推动罕见病治疗进步方面迈出了关键一步。该药物为广泛的重症肌无力患者群体带来了持续平稳的疾病控制，有望提升患者的治疗体验，帮助他们重拾生活主动权。这一重要里程碑的实现，得益于强生多年来对尼卡利单抗的深入科学探索、跨界协同创新以及始终如一的坚定信念。我们期待这一创新疗法能够尽快惠及更多中国患者，助力他们重获健康与希望。"