本报讯，5 月 28 日消息，北交所上市委员会 2026 年第 51 次审议会议结果出炉：

贝尔生物（874527）符合发行条件，上市条件和信息披露要求，成功过会。

贝尔生物是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售的国家级专精特新 " 小巨人 " 企业。公司目前已拥有酶联免疫诊断试剂平台、POCT 快速诊断试剂平台、磁微粒化学发光诊断试剂平台、诊断仪器平台及生物材料平台，并建立了试剂、仪器、质控品、耗材完整的产业链，可为临床实验室提供一站式全方位检测解决方案。公司产品以呼吸道病原体检测为主，覆盖优生优育、肝炎、EB 病毒、自身免疫抗体等多个检测领域，实现了从专业实验室到基层医疗机构的全应用场景的覆盖。

公司坚持深耕重点诊断领域，已形成了十余种产品线，包括呼吸道病原体系列产品线、优生优育系列产品线、肝炎病毒系列产品线、EB 病毒系列产品线、自身免疫抗体系列产品线、甲状腺功能系列产品线、性激素系列产品线、肿瘤标记物系列产品线、心血管系列产品线、高血压系列产品线等，覆盖多个检测领域，已成为免疫诊断产品系列最为丰富的企业之一。截至 2025 年 12 月 31 日，公司已取得 503 项国内医疗器械注册证书 / 备案凭证，其中第三类医疗器械注册证 169 项，第二类医疗器械注册证 255 项，第一类医疗器械备案凭证 79 个，并自主开发取得 37 项软件著作权，实现了在免疫诊断领域多方法学、多产品的布局。

一、公司情况

1. 业绩情况

2023-2025 年公司营收分别为 4.13 亿元、3.76 亿元和 3.36 亿元；2026 年 Q1 公司营收为 0.71 亿元，同比减少 804%。

2023-2025 年公司归母净利润分别为 14898.98 万元、14006.20 万元和 14613.24 万元；2026 年 Q1，公司归母净利润为 3423.13 万元，同比增长 10.81%。

2. 市场地位

公司是国内较早布局呼吸道病原体检测试剂的企业，具有深厚的技术底蕴和较高的市场地位。目前，公司研发的呼吸道产品线是国内目前涵盖呼吸道病原体谱较全的产品系列。

在优生优育检测领域，公司积极响应国家出生缺陷干预工程三级预防体系建设，研发的 TORCH 系列产品线是国内较早推出的产品线之一，覆盖了优生优育检测的 5 大病原体，产品质量连续多年在全国室间质评通过率达 100%，在国内市场占有率名列前茅。

在肝炎检测领域，公司是国内病毒性肝炎检测试剂产品线较完整的生产企业之一。2007 年公司戊型肝炎 IgM 抗体检测试剂（酶联免疫法）获得药品注册文号，2009 年国内较早获得 HDVAg、HDVIgG、HDVIgM 三项检测试剂注册文号。近年来，公司持续创新迭代技术平台，目前已经推出了基于酶联免疫法、胶体金法、磁微粒化学发光法三种不同检测平台的包含病毒性肝炎及自身免疫性肝炎标志物检测产品体系，其中磁微粒化学发光法丁肝抗原、乙肝大蛋白、庚肝、人细胞角蛋白 CK18-M30 及 /65 检测试剂盒为国内较早获得 CFDA 认证的试剂品牌。

在 EB 病毒检测领域，公司 2007 年获得 EB 病毒抗体系列检测试剂盒新药证书，产品系列覆盖用于鼻咽癌及传染性单核细胞增多症等病症检测的 7 项试剂，并在国内推出 EB 病毒亲和力检测试剂盒。公司 EB 产品线持续研发 18 年来，产品系列覆盖了 EB 检测的大部分标志物，拥有较高的市场占有率。

3. 客户资源

招股书显示，贝尔生物主要客户包括国药集团、迪安诊断（300244.SZ）、艾迪康（09860.HK）等医药领域的大型知名企业或第三方检验机构。公司客户群体中的全国知名三甲医院包括但不限于中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、广州医科大学附属第一医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等。

国家卫生健康委发布的《2024 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2024 年末我国三级医院数量为 4111 家。截至招股书发布日，贝尔生物产品进入我国三级医院数量超过 1,200 家，覆盖率超过 29%。

公司对全国头部医院进行了重点布局。根据复旦版《2024 中国医院综合排行榜》及《2024 中国医院专科声誉排行榜》，公司产品进入全国综合排名前 60 的医院超过 30 家，覆盖率超过 50%；进入全国呼吸病学领域排名前 10 的医院达 6 家，覆盖率达 60%。

二、精准诊疗与公卫防控双轮驱动

1.IVD 赛道内涵持续拓宽

体外诊断（IVD）作为医疗健康的 " 侦察兵 "，其市场空间与临床及公卫需求紧密相连。首先，疾病谱变化催生精准检测刚需，以呼吸道为代表的混合感染高发，. 使得能够一次性鉴别多种病原体的检测技术成为临床迫切所需；其二，公共卫生体系建设步入补短板、强能力的新阶段，监测预警网络的完善催生了从医院到基层哨点的广泛检测需求；其三，支付端改革（DRG/DIP）倒逼医院检验科降本增效，为性价比突出、菜单灵活的国产产品创造了绝佳的替代窗口。免疫诊断（尤其是化学发光）与即时检测（POCT）作为 IVD 领域中增长最快的细分赛道，其市场内涵正从传统的疾病诊断，向健康管理、疫情监测、基层赋能等多元场景快速延伸，行业天花板不断突破。

2. 呼吸道病原体检测的蓝海市场

呼吸道感染是全球范围内最常见的疾病之一，病原体构成复杂、混合感染率高企，中国疾控中心一项历时 11 年的研究显示，急性呼吸道感染患者中合并感染率高达 28.5%，超过两种病原体混合感染的比例达 23.3%。传统的单病原体检测手段难以满足临床精准诊断，能够同时检测流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体 / 衣原体、腺病毒等多种病原体的多重联检技术，正从 " 可选项 " 变为 " 必选项 "，在门急诊、儿科、呼吸科等场景的需求迎来井喷。

检测场景也正从医院内的临床诊疗，向更广阔的公共卫生防控领域延伸。突发急性传染病监测预警网络的建设，学校、养老院等集体单位的常态化筛查，以及口岸检疫等场景，都对快速、高通量、多指标的病原体检测解决方案提出了稳定且持续的需求。

根据头豹研究院预测，中国呼吸道疾病检测市场规模预计将从 2024 年的 148.69 亿元增长至 2028 年的 404.81 亿元，期间 CAGR 高达 28.45%。除检测量的提升，高价值联检产品对单检的替代与升级也是高增长的原因。

3.POCT 赋能基层医疗

分级诊疗改革的深化，正推动医疗资源与诊断需求下沉，POCT（现场快速检验）凭借其 " 小型便携、操作简便、结果快速 " 的独特优势，成为赋能基层医疗的利器。

在县域医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院乃至诊所，感染性疾病快速鉴别（如流感 / 新冠 / 呼吸道病原体联检）是提升发热门诊诊疗能力的关键；慢性病管理（如血糖、糖化血红蛋白、心衰标志物的监测）是管理庞大基层慢病人群、实现疾病早筛早控的核心工具；此外，在妇幼健康、常规炎症指标（CRP、PCT）检测等方面，POCT 也因其便捷性而不可或缺。

政策驱动是核心引擎。2023 年 10 月，国家卫健委、国家医保局联合印发《关于加强基层医疗卫生机构能力建设的意见》，明确要求 "2025 年前实现县域内 POCT 设备普及率超 80%，并纳入医保报销范围 "。2024 年 3 月，国务院《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》将 POCT 列为重点突破领域，提出 " 到 2025 年，国产 POCT 设备市场占有率提升至 50% 以上。

根据《2025 中国 POCT 产业白皮书》，中国 POCT 行业总规模在 2025 年达到 420 亿元，同比增长 18.5%，预计到 2030 年有望突破 1200 亿元。

4.CLIA 稳定增长

IVD 市场以免疫诊断、分子诊断和生化诊断为主导，其中免疫诊断是中国最大的细分领域，2021 年占比约 36%，2024 年已升至约 38%。在技术路径上，化学发光免疫分析（CLIA）凭借高灵敏度、宽线性范围及易自动化等优势，已成为免疫诊断主流。

人口老龄化、疾病谱变化、分级诊疗推进、体外诊断渗透率提升等，带动对高灵敏度、高效率化学发光检测的需求持续增长。华经产业研究院数据显示，全球体外诊断行业市场规模呈现稳步上涨态势，2024 年全球体外诊断行业市场规模约为 5080 亿美元。

三、同行业对比

同行业上市公司方面，选取安图生物（603658）、英诺特（688253）、万孚生物（300482）、新产业（300832）为可比公司。

IPO 募投方面，本次拟募集资金 2.8 亿元用于体外诊断试剂及仪器生产基地建设项目和研发中心建设项目。

资料来源：招股说明书

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