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政策动向

2025 年儿童用药批准量创新高 连续五年稳步增长

5 月 31 日，国家药监局发布最新数据，2025 年我国批准儿童用药 138 个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药 " 品种少、规格缺、剂型不适宜 " 的困境正逐步破解，儿童用药 " 剂量靠猜、用药靠掰 " 的现象将加速成为历史。

国家卫健委：儿童用药与成人用药不同 不能擅自掰开成人药片给孩子服用

6 月 1 日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍儿童用药误区等相关情况。专家介绍，儿童不是成人的缩小版。儿童的肝脏、肾脏功能尚未发育成熟，对药物的代谢和排泄能力远低于成人。同样的药物、同样的剂量，成人可能安全，但儿童就可能蓄积中毒。

药械审批

新华制药：获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书

新华制药 ( 000756.SZ ) 公告称，公司收到国家药监局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂《药品注册证书》，该药品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，用于控制血清磷≥ 1.78mmol/L 但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。本品属于医保乙类品种，2025 年中国公立医疗机构司维拉姆相关制剂销售额约 7.5 亿元。此次获批丰富了公司制剂产品线，有利于提升综合竞争力。

中国 1 类静脉麻醉创新药环泊酚获美国 FDA 批准上市

海思科宣布，其自主研发的 1 类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。

长春高新：子公司注射用 GenSci136 获 FDA 批准开展临床试验

长春高新 ( 000661.SZ ) 公告称，公司子公司金赛药业收到美国 FDA 批准文件，同意注射用 GenSci136 在美国开展临床试验，适应症为重症肌无力。该药品为自主研发的 BCMA 三聚体融合蛋白，属治疗用生物制品 1 类药物，有望为患者提供更优治疗选择。

行业大事

万泰生物：九价 HPV 疫苗提交 WHO PQ 认证申请

万泰生物 ( 603392.SH ) 公告称，公司全资子公司万泰沧海向世界卫生组织提交了九价 HPV 疫苗的 PQ 认证申请。该疫苗为我国首款、全球第二款九价 HPV 疫苗，已于 2025 年获国家药监局注册，适用于 9-45 岁女性。认证结果存在不确定性，不会对近期业绩产生重大影响。

海思科：与礼来在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作

海思科（002653.SZ）公告称，公司的全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发方面开展战略合作。根据协议，公司将依托成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。

广东新药有望定义全球癌症治疗的金标准

5 月 31 日，在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西新药研究（HARMONi-6 研究）成果发布。该新药使得肺鳞癌患者的死亡风险降低 34%，同时 HARMONi-6 研究也是 ASCO 成立 61 年来，首个进入全体大会的中国原创新药研究，这意味着中国创新药有能力重新定义全球癌症治疗的金标准。

资本市场

科源制药：股东拟询价转让占公司总股本 4.90% 的股份

6 月 1 日，科源制药 ( 301281.SZ ) 公告称，公司股东济南安富创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 拟通过询价转让方式转让 531 万股，占公司总股本的 4.90%。转让原因为自身资金需求，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者，受让后 6 个月内不得转让。

舆情预警

宏源药业：补缴 2025 年度企业所得税税款 1856.73 万元

宏源药业 ( 301246.SZ ) 公告称，经自查，公司需补缴 2025 年度企业所得税税款 1856.73 万元。截至本公告披露日，公司已按照要求将上述税款全部缴纳完毕。上述补缴的税款将计入公司 2026 年当期损益，对公司 2026 年度归属于上市公司股东的净利润的具体影响金额，最终以会计师事务所审计的财务报表为准。

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