此前 , 恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项随机、开放、多中心 II 期临床研究 ( CTR20261077 ) , 该研究聚焦注射用瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗治疗 HR 阳性 HER2 低表达的不可切除的局部复发 / 转移性乳腺癌治疗 , 据 UmabsDB 数据库记录 , 这是全球首个与 DS-8201 头对头的临床试验。

恒瑞医药直接选择 DS-8201 作为头对头对照 , 充分体现了恒瑞对瑞康曲妥珠单抗的底气 , 这标志着中国原研 ADC 药物已具备与国际重磅药物正面竞争的信心与能力。

此前国内 HER2 ADC 的头对头研究多以 T-DM1 为对照 , 而瑞康曲妥珠单抗直接对标 DS-8201, 是国产 ADC 首次敢于与全球最强 ADC 正面交锋。这不仅是瑞康曲妥珠单抗的一次跃迁 , 更是中国原研创新药走向全球第一梯队的标志性事件。头对头试验是检验疗效的 " 金标准 ", 若瑞康曲妥珠单抗能在此研究中交出亮眼答卷 , 将为国产 ADC 跻身全球领先地位提供最强有力的循证证据 , 也将为更多 HER2 表达 / 突变的肿瘤患者提供疗效不逊于、安全性可能优于进口药物的中国方案。

据了解 , 本次临床预计入组 150 例患者 , 无疾病进展生存期 ( PFS ) 作为主要临床终点 , 中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士作为主要研究者。

相较于吡咯替尼联合卡培他滨 , 瑞康曲妥珠单抗显著延长了无进展生存期 ( PFS ) : 中位 PFS 30.6 个月 vs 8.3 个月 ( HR=0.22,P<0.0001 ) , 其也刷新了 HER2 阳性晚期二线乳腺癌最长的中位 PFS, 也增添了其在 HR 阳性 HER2 低表达的乳腺癌中头对头对比信心。

从 HER2 阳性乳腺癌二线的疗效突破 , 到布局 HR 阳性 HER2 低表达这一临床需求迫切的领域 , 瑞康曲妥珠单抗的每一步临床布局 , 都在不断拓宽 HER2 靶向治疗的适用范围 , 为更多患者带来长期生存的希望。

这项研究的意义不仅在于验证瑞康曲妥珠单抗能否在疗效和安全性上比肩甚至超越 DS-8201, 更在于它标志着中国原研 ADC 已具备与国际顶尖药物同台竞技的实力 , 有望为全球 HER2 靶向治疗注入强劲的中国力量。