不久前，厦门生物医药港内腾基医疗研发的一款医疗器械进入临床试验。企业临床试验负责人第一时间直奔海沧区企业 " 进不了窗口 " 事项综合服务中心服务生物医药产业发展分中心（以下简称 " ‘进不了窗口’分中心 "）。

怎么不去政务窗口提交临床试验申请呢？

面对记者的疑问，" 进不了窗口 " 分中心负责人戴毅斌给出了答案：" 临床试验申请是许多中小企业的头疼事，没有统一申请窗口，企业得一家一家医院跑‘适配’，流程长、成本高。"

为此，" 进不了窗口 " 分中心梳理了厦门 17 家医院共 91 个药物临床试验备案专业、236 个器械临床试验备案专业，形成 " 临床试验资源清单 "，让企业 " 按单找院 "。自 2024 年 11 月揭牌以来，在福建省药监局等省、市单位的大力支持下，" 进不了窗口 " 分中心已经累计协调解决企业诉求 486 项，解决率高达 96％。

厦门为什么专门为生物医药产业另辟新径？

" ‘进得了窗口’的事都不是事，‘进不了窗口’的事才是事。" 业内流行这样一句话。生物医药企业遇到的堵点、痛点，不少无法在传统的政务窗口解决。它们可能是一次跨部门的协调，或者是一项急需的临床资源对接——

" 办理事项常规政务窗口‘进不去’、跨部门协调‘推不动’、多事项交织‘办不成’、事权受限‘批不了’，问题因涉及体制机制障碍、跨部门权责交叉等，是企业发展的‘梗阻点’。" 戴毅斌坦言。

医疗药械入院审批难，需要通过建立跨部门协调专班、优化审批流程，缩短三甲医院准入周期；临床试验伦理审查慢，需要通过建立区域内伦理委员会标准互认，提升审查效率……企业在临床试验、产品挂网、产品入院等环节，如果涉及卫健、医保、药监等不同专业部门，整个流程下来，花上一两年时间都是家常便饭。

厦门生物医药港的一个特点，就是 " 大小通吃 "。6.58 平方公里的园区里 " 生态 " 丰富：553 家生物医药企业在此聚集，既有特宝生物、大博医疗、艾德生物这样的自主培育上市公司作为 " 参天大树 "，也有八成左右的中小型企业和科学家、专家团队，它们彼此竞争、共生、协作。

所以，当人们设身处地理解这八成左右的 " 灌木小草 " 一路成长所需耗费的心力，便不难理解 " 进不了窗口 " 分中心存在的必要性了。

去年，特宝生物的 " 益佩生＾® "、盛迪医药的 " 瑞坦宁＾® " 同期获批上市，分别瞄准儿童生长、肿瘤辅助治疗两大领域，突破了国内相关技术长期被垄断的瓶颈。

两家企业、两个看似不相交的赛道，在 " 进不了窗口 " 分中心协调下，从获批上市到完成备案采购、产品挂网仅用两个月，在动辄以 " 年 " 为计量单位的生物医药产业中，共同创造了 " 厦门速度 "。

厦门特宝生物工程股份有限公司副总经理陈方和感慨地说，生物医药产业创新周期长、投入大、风险高，任何一环的 " 梗阻 "，都可能拖慢一款创新产品的问世速度。" ‘进不了窗口’机制是企业在经营过程中解决困难的一个非常便捷的通道，无论是市场拓展还是药品报批，都可以帮企业协调解决，效率大大提高。"

在记者看来，" 进不了窗口 " 分中心不像一个机关，更像个 " 前沿哨所 " 和 " 攻坚据点 "。工作人员是 " 企业服务专员 "，他们驻扎园区、深耕企业，主动聚焦政策覆盖盲区的企业诉求，把服务送到生产线。

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司研发的全球首款 EB 病毒抗体试剂盒，能将早期鼻咽癌的检出率从 71.1％提高到 97.4％，最快 1 个小时出结果。但企业的产品获批上市后，遇到了应用难、使用场景难以拓展的问题。

就在企业发愁时，" 进不了窗口 " 分中心工作人员主动上门，送上了解决方案。

" 产品上市准备过程中，分中心就给我们提供了很大的帮助，特别是借助这个平台，在海沧率先开展免费鼻咽癌筛查。" 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司总经理孙旭东表示，有了政府介入，产品迅速投入实际应用，累计完成 2 万余例筛查，成功发现 20 名早期患者，不仅验证了产品价值，更打通了从研发到市场的 " 最后一公里 "。

营商环境是个永恒的话题。企业埋头研发，政府也不断在思考：除了给资金、给政策、给服务，还能做些什么？

采访中，科研人员的话让人印象深刻：" 新药研发，困难重重。但在这里，你不是一个人在战斗。"

" 我们定期举办医企成果转化交流会、临床对接座谈会，深入挖掘医院成果转化潜力项目，深化政医企研融合发展。" 戴毅斌说，通过探索建立 " 临床需求—技术研发—成果落地 " 闭环转化路径，不少医生和科研人员实现了 " 双向奔赴 "。

产业生态的蓬勃生命力正在显现。2025 年，厦门市生物医药产业已达千亿级规模，体量约占全省 40％，是我省生物医药产业核心发展重镇；累计上市 1 类新药 6 个，60 多个新药品种进入产品注册或临床试验阶段；获批上市境内第三类医疗器械产品 135 个，占全省总量的 91.8％。（福建日报记者 汤海波）