近日，中国国家药品监督管理局批准更新诺和忻（司美格鲁肽片）的说明书。此次更新基于 SOUL（司美格鲁肽片的心血管结局试验）的主要结果：在伴有心血管疾病和 / 或慢性肾脏病的成人 2 型糖尿病患者中，诺和忻可降低主要心血管不良事件（简称 MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险 14%。

诺和忻是全球首个口服胰高糖素样肽 -1 受体激动剂（GLP-1RA），目前已在 48 个国家和地区上市。全球超过 240 万 2 型糖尿病患者正在接受诺和忻治疗。在中国，诺和忻适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

诺和忻具有口服给药的便捷优势，在安全强效降糖、改善多重代谢紊乱的基础上，还能带来明确的心血管获益，有助于改善 2 型糖尿病患者的长期治疗结局。

数据显示，我国约 1/3 糖尿病患者合并心血管疾病。心血管疾病是导致 2 型糖尿病患者残疾和死亡的主要原因。我国糖尿病患者死亡中，近 50% 死于心血管疾病。因此，糖尿病治疗需兼顾血糖控制与心血管风险管理，从而延缓并发症发生和疾病进展。

SOUL 研究是首个针对口服 GLP-1RA 的大规模优效性心血管结局研究。该研究纳入 9650 例伴有心血管疾病和 / 或慢性肾脏病的成人 2 型糖尿病患者，并进行长期随访，中位随访 49.5 个月。其主要结果显示，相较安慰剂，诺和忻可显著降低 MACE 风险 14%。其中，在占比约 1/4 的亚洲人群中，诺和忻带来的 MACE 风险降幅达 27%。

SOUL 研究证实，司美格鲁肽片与注射剂型同样具有明确的心血管获益。这给对注射仍存在顾虑的患者提供新的治疗选择，满足不同治疗偏好。

SOUL 研究中国区主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，SOUL 研究填补了口服 GLP-1RA 在心血管结局获益方面的证据空白，基于丰富的临床研究数据，特别是在亚洲人群中观察到的显著心血管获益证据，诺和忻能为 2 型糖尿病患者的血糖控制及心血管保护提供兼具疗效与便捷性的治疗方案，希望其在临床实践中的广泛应用能让更多患者从该药物的治疗中获益。