在海外市场巨大、新兴市场增长潜力凸显等背景下，我国医药产业正迎来 " 航海时代 "。但在出海热潮下，也面临监管、定价等方面的多重挑战，国内药企该如何应对？日前，医药产业高质量发展调研走进海正药业，行业专家与药企高层深入探讨了国际化挑战及企业实践。

出海门槛水涨船高

近年来，我国医药行业，特别是创新药行业，迎来快速发展。然而，随着国际化提速，行业面临从 " 本土创新 " 到 " 全球竞争 " 的转型阵痛，基础研究薄弱和全球标准差异成为隐忧。

首要挑战来自监管 " 高墙 "。以美国 FDA 和欧洲 EMA 为例，其审批流程平均耗时远长于国内，且标准严苛。中国药企常因对国际法规理解不足而 " 碰壁 "，需投入巨资建立本地化团队。其次，市场竞争与知识产权纠纷频发，专利壁垒常成中国药企出海 " 绊脚石 "。同时，文化差异放大运营风险，地缘政治、供应链、复合型人才紧缺等问题也不容忽视。

中国药科大学陈永法教授在调研中指出，近年来，我国医药出口以欧盟、美国、印度和日本为主，新兴市场正成为新的热点，东盟、南亚、非洲及拉美地区市场增长强劲。然而，这些市场的开发并非坦途——监管碎片化、差异化要求叠加隐形门槛，如强制本地设厂、技术转让和价格限制，增加了企业合规成本。

与此同时，欧美监管趋严带来更大的不确定性。美国药品定价改革引入国际参考定价机制，导致药企利润承压。欧盟新法案强调供应链韧性，要求证明工艺稳定性，对低价产品审查更严；FDA 检查升级，2025 财年海外工厂突击检查增加，使合规通过率下降至新低。

地缘政治因素进一步使出海复杂化。多国推动产业安全本土化，如美国生物安全法、欧盟工业政策和印度减少依赖措施，均要求保证供应链自主。中国药企出海需平衡 " 既要走出去，又要防泄密 " 的双重目标，跨境技术流动受限影响创新药出口。

陈永法表示，在政策推动下，中国创新药企业正加速迈向全球市场，但严苛的监管壁垒、高昂的研发成本及文化隔阂，正让这条国际化之路布满荆棘。

以 " 垦荒精神 " 推动国际化战略

据海正药业高级副总裁杨志清介绍，面向 " 十五五 "，海正药业搭建 "3+2+1" 业务矩阵：三大工业支柱（原料药、制剂、生物制造）筑牢制药基本盘；动保、医美与大健康培育新增长曲线；创新药研发夯实长期竞争优势，并将国际化、数智化定为两大核心战略抓手。

从原料药出口升级为多元业务出海，海正药业积极拓展国际化，依托上海研发中心，聚焦人才与 AI 赋能，推动全赛道协同发展。

海正药业原料药出口覆盖全球 100 多个国家和地区，占海外营收 80% 以上。制剂领域，依托海正美国和巴西子公司深耕本地化布局，并通过独家授权联动国内药企，助力国内药企出海；海正动保产品已成功出海越南，并相继通过澳大利亚、俄罗斯、菲律宾、印尼及肯尼亚等国官方认证。同时，深化与波兰、墨西哥等国头部药企合作，推动合作向系统性业务协同升级，彰显中国药企的全球生态共建能力。

海正药业十五五战略国际化小组组长涂荔文透露，海正药业以 " 垦荒精神 " 推动国际化 2.0 战略，从单一品种出海转向全球生态扎根。面对国际竞争与法规不确定性的挑战，海正药业采取双轨应对：一方面在上海设立新药研发中心，强化原始创新；另一方面以中欧同步开发策略，在欧洲高校建立研发支点，确保供应链韧性。

海正药业在创新药战略中，将 AI 制药置于核心地位。海正药业十五五战略数智化小组组长王红楼强调，AI 已重塑创新药研发范式：传统 " 试错式 " 药物筛选被数据驱动取代，通过算法预测临床试验结果，大幅提升效率。海正药业携手英矽智能，8 个月完成临床前候选化合物提名。海正药业已启动全域数智化改革，将数字技术深度融入研发创新、生产制造、质量管控、全球供应链、客户服务全流程，搭建智能化生产体系、数字化质控平台、全球化供应链管理系统。

国际化挑战虽严峻，却也是行业升级的催化剂。海正药业的实践证明，数智化与国际化双轮驱动，不仅有助于破解研发与出海瓶颈，更将助力中国医药产业在全球竞争中崛起。（朱文）