国内疫苗市场竞争日趋激烈，出海已成为不少企业的共识。中国医药保健品进出口商会的数据显示，2025 年，中国疫苗出口金额为 3.24 亿美元，同比增长 52.6%。

尽管增长喜人，但疫苗出海远没有说起来容易。近日，《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）在大国新药全球会议（CPIC）上了解到，与国产创新药出海的灵活方式不同，疫苗出海存在大量隐性门槛，国内成功出海的疫苗企业数量较少，即便是科兴生物、沃森生物这样的头部选手也交过不少 " 学费 "，还有许多市场没有攻克。

" 中国疫苗距离真正的全球化还差关键一步，就是在大国主流市场建立长期信任。" 科兴集团副总裁、国际业务负责人孟伟宁告诉每经记者，这不只是注册几个产品的事，而且是要让对方相信，" 你是他们公共卫生体系的一部分 "。

为什么出海：海外市场成新增长极

国内疫苗行业正处于发展的分水岭。

以国民认知度较高的 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗为例，7 月中旬，" 国产 HPV 疫苗第一股 " 万泰生物发布业绩预告，预计 2026 年上半年归母净利润为负。此前，公司 2025 年的疫苗板块收入仅 4.57 亿元，较 2022 年峰值缩水超过 90%，毛利率从 85% 以上跌到 27.3%。

而在 1 个多月前，公司宣布其九价 HPV 疫苗提交了世界卫生组织（WHO）PQ（预认证）申请。2025 年，公司还在泰国成功开展技术转移合作，支持当地建立九价 HPV 疫苗本土化生产能力，同一年，公司国际收入同比增长 90.9%，毛利率提升近 9 个百分点。

对疫苗企业来说，出海已经不是选择题，而是必答题。作为资深从业者，孟伟宁告诉每经记者，自己明显感觉这两年往外走的疫苗企业变多了，这背后有两个主要原因。

一是国内疫苗市场原有的增长动力有所减弱。近年来，国内出生人口减少、同质化疫苗扎堆，HPV、肺炎、流感等常规疫苗市场竞争日趋激烈，价格承压明显，影响面覆盖了自费疫苗和公费疫苗。随着利润大幅收缩，疫苗企业必须寻找新的利润增长点。

二是国外仍有未被满足的需求甚至新需求。目前，全球疫苗市场 85% 到 90% 的份额仍集中于辉瑞、GSK、默沙东、赛诺菲 4 家跨国药企。但随着全球疫苗免疫联盟（GAVI）资助削减、进口疫苗价格居高不下，许多发展中国家急需平价替代方案，中国疫苗开始崭露头角。

例如，截至 2025 年 10 月，万泰生物的二价 HPV 疫苗在泰国销售量超过 200 万剂；2026 年，科兴集团的流感疫苗 " 安尔来福 " 再次独家中标智利政府流感疫苗公费项目，为智利全国供应超 800 万剂疫苗；2026 年 7 月，沃森生物的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）完成首批产品向约旦的出口交付，实现该产品在西亚地区的首次商业化销售。

" 从近两年的市场表现看，部分海外市场仍有较大的需求空间，为中国疫苗企业提供了新的发展机会。虽然个别品种受到印度血清研究所、韩国 LG 化学等企业的低价竞争影响，但随着国内供应链日益健全、成本逐步下降，国产疫苗在相关品种上仍具备一定的价格竞争力。"

孟伟宁以拉美市场为例说，当地大部分疫苗的政府采购价格高于国内同类产品，参与竞争的企业主要是跨国药企以及少数印度、韩国企业，市场竞争激烈程度也低于国内。

出海难在哪：规则差异大、信任难建立

据 2025 年海关数据，全国人用疫苗出口金额 23.18 亿元人民币，同比增长 53.5%。科兴集团出口收入约 8.7 亿元，占全国出口总额的 37.5%，占公司总营收的 32.3%。2025 年，集团出口收入同比增长近 1 倍。

即便科兴集团被称为 " 在国外走得最远的中国疫苗企业 "，但直到现在，孟伟宁还是觉得出海很难。

首先是不同国家和地区的药品监管规则存在较大差异。例如，部分拉美国家的监管要求较多参考 FDA（美国食品药品监督管理局）标准，部分中东国家的监管体系与 EMA（欧洲药品管理局）标准较为接近，东盟各国也有各自的注册细则。因此，许多已在国内上市多年的疫苗产品仍难以直接获得海外监管机构认可，企业需要投入大量时间和资金成本，按照出海国家的要求补做临床试验，有针对性地定制申报方案。

其次，海外的现场核查压力巨大。不少国家的药监部门会直接到中国对生产、研发全流程开展现场检查，部分国家要求企业在 5 天内完整调取从早期研发到商业化全部原始记录，国内企业资料归档体系很难快速匹配，整理工作量巨大。

此外，WHO PQ 是疫苗产品进入联合国采购的关键通行证，但多数国内企业因多种族、多中心临床数据不足而卡在初审环节。

" 即便已经做到了这些，疫苗出海的本地化也要特别谨慎。" 孟伟宁告诉每经记者，很多国家的政府都希望实现疫苗自主，会大力支持本地化生产疫苗，但对企业来说，一定要考虑当地目标人口规模、疫苗品种的数据完整性、与政府需求的匹配性、政府订单的可预期性、政府的稳定性等。

而即便是考虑到了以上因素，也难免 " 踩坑 "。

" 本地化项目在实际落地过程中面临的挑战，比预想中更为复杂。" 孟伟宁回忆称，汇率波动是海外布局中较为常见的挑战，公司在有的国家建设本地化项目时，资金以美元投入，但运营成本和销售收入以当地货币结算，汇率变化会直接影响项目收益。此外，海外上下游配套薄弱，耗材和设备依赖进口，再叠加当地劳工法规、用工制度等方面的差异，项目综合成本持续上升。而且，单从盈利角度看，10 年间成品出口的收益优于在当地建厂。

本地化的价值更多体现在绑定大国市场、完善当地应急保供体系上。孟伟宁表示，目前 90% 以上国家的主要支付方还是政府，信任才是核心竞争力。此前，科兴集团曾深耕墨西哥市场多年，流感疫苗仍未能在当地实现突破，但公司随后接连突破智利、巴西市场，正是得益于通过应急保供逐步建立起来的市场信任。

只出海还不够：要敢于走入 " 无人区 "

疫苗产业的发展前景到底在哪里？目前来看，大部分国内企业先用行动选择了出海。

" 成人疫苗很难纳入免疫规划（即政府支付）。" 孟伟宁表示，免疫规划疫苗的需求主要在发展中国家，这些国家的疫苗采购决策中，安全性、可及性、规模化生产能力和供应稳定性往往是更为优先的考量。对于部分成功进入海外免疫规划采购体系的疫苗品种，其销售收入具有较强的持续性，规模也有可能达到上亿美元。

但孟伟宁提醒，中国疫苗企业不能只在出海的短期回报中迷失，尽管创新很难，被接纳没那么快，但国产疫苗的长期竞争力仍在于创新。

例如，手足口病在东南亚、拉美地区存在流行趋势，但这些地区现有应对手段仍相对有限，主要采取病例管理、停课等措施。其表层原因是全球缺乏能够有效覆盖多种血清的多价疫苗，但深层原因是肠道病毒一般靠接触传播，没有跨国巨头专门研究相关疫苗。

而且，目前各国的扩大免疫规划（EPI）大多参照欧美国家，当地政府不会花钱采购手足口疫苗，也没有大规模应用过。如果企业想做手足口疫苗，不仅要创新研发，还要把以前跨国公司推广肺炎疫苗、HPV 疫苗的过程重新走一遍。

" 任何出海，目的都是为了满足未满足的临床需求，中国疫苗在海外的优势绝对不只是价格。" 孟伟宁说。

每日经济新闻