药圈观察局， 最新观察： ‌

8 月 28 日，BioNTechSE 发布公告，经与合作方基因泰克协商，决定终止个体化 mRNA 癌症免疫疗法 autogenecevumeran（BNT122/RO7198457）用于结直肠癌辅助治疗的 II 期临床试验。

触发终止的直接原因，来自独立数据安全监测委员会（DSMB）的最新评估：在 ctDNA 阳性、手术切除后的高风险 II 期或 III 期结直肠癌患者中，治疗组与对照组的总体生存期出现了数值上的不平衡。

DSMB 据此判断，即便继续推进试验，也不太可能改变最终疗效结果，建议终止。

据悉，这项试验早在 2025 年 10 月就已触及 " 无效性界值 "。

当时 DSMB 认为数据成熟度不足以对疗效做出可靠判断，随访时间也不足以评估主要终点；在没有安全性问题的前提下，BioNTech 选择按原方案继续推进。

然而近一年后的复审，总生存期的不平衡让 DSMB 不再给出 " 继续观察 " 的空间。

autogenecevumeran 是基于 BioNTech 专有的 iNeST（个体化新抗原特异性免疫疗法）平台开发的个体化 mRNA 癌症疫苗。该平台的核心逻辑是：通过对每位患者肿瘤组织的基因测序，识别出肿瘤特异性突变产生的新抗原，再将这些新抗原的编码序列载入 mRNA 分子，为每位患者定制专属疫苗。

目前该领域最成功的，当属前几日，Moderna/ 默沙东的 Intismeranautogene（mRNA-4157/V940），全球首个 III 期成功的 mRNA 癌症疗法。

还引发国内多家药企大涨，沃森生物、智飞生物、康希诺等。