9 月 10 日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应证上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者。这是首个且唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。

此次获批意味着诺和盈的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，其在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界进一步拓展。

中国约有三分之一成年人患有脂肪肝

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国约有三分之一成年人患有脂肪肝。在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达 81.8%，并呈上升趋势。

由于脂肪肝早期往往没有明显不适，很多人即使体检发现脂肪肝，也认为 " 没什么大不了 "，未及时进行进一步检查和干预。事实上，肝脏作为人体代谢中心，一旦功能障碍，各类代谢产物和毒素无法被清理和排出，可能引发全身性 " 连锁健康危机 "。随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这是肝脏从 " 可逆转单纯脂肪堆积 " 跨入 " 不可逆肝损伤 " 的重要分水岭，如错过干预窗口，最终可能导致肝硬化、肝癌等致命后果。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示：" 脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应证，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。"

脂肪肝有效药物治疗选择有限

此次 MASH 适应证的获批基于 ESSENCE 研究第 1 部分的主要结果。该研究纳入 1197 例经肝脏活检确诊伴 F2 或 F3 期肝纤维化的 MASH 患者。主要结果显示，相较于安慰剂，诺和盈达成了两项肝脏组织学主要终点：

约 63% 的司美格鲁肽治疗组患者 MASH 缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为 34%；约 37% 的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且 MASH 无恶化，安慰剂组约为 22%。

简单来说，试验结果表明诺和盈治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的 " 瘢痕 " 组织出现改善。

此外，一项 ESSENCE 试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，诺和盈均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示其肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东表示：" 长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量Ⅲ期临床研究，为 MASH 患者带来了新的治疗选择，推动临床从‘单一管理风险’迈向‘控风险和治疾病并行’。作为中国首个获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物，其意义不仅在于推动 MASH 的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口。"

诺和盈 MASH 适应证的获批也进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡瑛表示：" 长期以来，公众往往将肥胖视为体重问题，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。诺和盈获批 MASH 适应证不仅为 MASH 患者带来了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了治疗方案，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。

在诺和盈率先获批的同时，国内药企在 MASH 领域的研发布局正在加速推进，多款国产创新药已进入临床中后期阶段。

今年 6 月，海思科自主研发的 HSK31679 正式启动 III 期临床试验，成为国内首个进入Ⅲ期阶段的国产 THR- β 激动剂。该药物用于 MASH 适应证的申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法。在全球 THR- β 靶点赛道，目前仅有 Resmetirom 一款药物获批上市，海思科的 HSK31679 在国产同类药物中处于领先地位。

众生药业自主研发的 ZSP1601 片是一款具有全球自主知识产权的 First-in-Class 药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的国内 MASH 创新药。其Ⅱ b 期临床试验结果显示，该药物实现了抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，安全性良好，支持继续开展Ⅲ期临床试验。

此外，海创药业的 HP515、华东医药的 DR10624、正大天晴的 Lanifibranor 等药物也在推进 MASH 适应证的临床开发。

每日经济新闻