证券之星 09-10
赛分科技:扬州二期将沿用一期验证的质量体系
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证券之星消息,赛分科技 ( 688758 ) 09 月 10 日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者:公司扬州 2 期,是否存在需要重新做 GMP 认证及国外客户认证,预计认证需要多长时间,没有通过认证前,能否批量供货?

赛分科技董秘:尊敬的投资者您好!公司生产的层析介质为生物制药关键工艺耗材,国内无需取得药监部门核发的药品 GMP 证书。扬州一期参考 ICH Q7 GMP 规范建立了完善成熟质量管理体系,并且已顺利通过国内外超过 120 家的客户质量审计,二期项目将沿用这套经过验证的质量体系,验证工作将与工程进度统筹有序推进,待新厂房、设备及工艺完成验证后即可开展批量供货。国外客户认证属于客户端供应商准入审计,公司将积极配合各客户审核安排,稳步推进准入工作。产能保障方面,扬州一期现有产线运行稳定,可充分保障国内外客户现有订单交付。二期产线完成验证及对应客户准入审计后,产能将有序释放,承接新增订单,进一步夯实公司产能基础,支撑业务持续增长。感谢您对公司的关注!

本文数据来源于上海证券交易所 e 互动,仅供参考不构成投资建议。

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