来源：新浪港股

英派药业 -B ( 07630 ) 发布公告，欧洲药品管理局 ( EMA ) 人用药品委员会 ( CHMP ) 已通过了一项积极意见，建议批准药品 Sepalna ® ( 塞纳帕利 ) 的上市许可 ( MA ) ，该药旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。

于 CHMP 建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会 ( EC ) 作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

此次 CHMP 的积极意见主要基于关键 III 期 FLAMES 研究的结果。FLAMES 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估塞纳帕利对比安慰剂用于一线 ( 1L ) 含铂化疗后缓解 ( 完全缓解或部分缓解 ) 的晚期 ( FIGO III-IV 期 ) 上皮性高级别卵巢癌 ( OC ) 、输卵管癌及原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性。

在 FLAMES 研究中，对于晚期卵巢癌广泛患者群体，塞纳帕利作为 1L 维持单药治疗相较于安慰剂降低了疾病进展或死亡风险，且不受 BRCA 突变状态影响，在同源重组亚组间观察到一致获益。

值得注意的是，在预设的中期分析中，塞纳帕利组的中位无进展生存期尚未达到，而安慰剂组为 13.6 个月 ( 风险比 =0.43， 95% 置信区间 0.32-0.58;p

与安慰剂相比，塞纳帕利使疾病进展或死亡风险降低 57%。以上 FLAMES 研究结果已于 2024 年 5 月 在《 Nature Medicine》上发表。

公司首席执行官蔡遂雄博士表示："EMA CHMP 的积极意见是迈向欧盟委员会上市许可的关键一步，这无论是对于塞纳帕利这款药物、还是对于英派本身，以及对于中国的自主创新药物国际化而言，都是一个振奋人心的重要里程碑。我们十分期待 EC 的最终审批结果，并将继续与合作伙伴 Pharmanovia 紧密协作、高效推进，全力推动塞纳帕利在欧洲、中东、北非及澳洲及新西兰等授权区域的可及性，加速这款中国原研创新药走向全球，惠及更多全球患者。"

Pharmanovia 首席执行官 Stephan Eder 博士补充道：" 本次合作融合了英派的科研专长与我方的商业化上市及市场运营经验。CHMP 的积极意见标志着该药物在监管程序中迈出了重要的下一步。我们当前的工作重心，是依托自身市场准入、医学事务与商业化上市能力，为授权区域内的患者提供塞纳帕利这一全新治疗选择。"