西医使用传统 " 小针刀 " 因构成超范围执业，长期以来被严格禁止。多地公布的处罚案例显示，康复科、疼痛科等西医医师因使用传统针刀开展松解术，被认定违反《医师法》相关规定，受到严厉处罚。如今，一款通用名为 " 一次性使用手术针刀 " 的创新型医疗器械 " 弧刃针 "，让西医医师从此也能合法合规使用 " 针刀 "。

传统针刀：西医使用属于超范围执业

根据《中华人民共和国医师法》第十四条规定，医师应当按照注册的执业类别、执业范围执业。传统针刀治疗属于中医器械、中医技术范畴，临床医师（西医）未经特别批准擅自使用该器械开展治疗，即被认定为 " 未按照注册的执业类别执业 "，属于严重违法违规行为。

随着相关法律法规的严格实施，此类违法成本大幅提高，情节严重的甚至面临吊销执业证书的风险。而且，即便西医医师完成 2 年共计 850 学时 " 西学中 " 培训，取得的权限也仅覆盖中药饮片、常规针刺，绝大多数省份未将传统针刀纳入许可范畴。又因为医保系统与医师执业注册信息联网绑定，西医使用传统针刀治疗会被判定为违规串换诊疗项目，医保将直接拒付相关费用并追究医疗机构、医师责任。

新型针刀：西医也能合法合规使用

在严查医师超范围执业的背景下，通用名为 " 一次性使用手术针刀 " 的弧刃针备受关注。据国家相关部门核准的医疗器械注册信息显示，该新型器械的注册证号为 " 国械注准 20253140853"，属国家第三类医疗器械，其适用范围为 " 供软组织松解用，也可配套一次性使用无菌注射器抽取或注射药液 "。其产品设计核心在于：它是传统手术刀和注射针的创新性组合产品，同时具有手术刀和注射针的功能，还进一步结合了传统针刀的设计特征及适用范围。

弧刃针既可以作为微型手术刀独立使用，也可以作为注射针独立使用，不属于中医器械。弧刃针外形如注射针，针体中空，远端为 "V" 形及 " 弧刃 " 复合结构，兼具手术刀的切割松解功能与注射针的注射功能，是当今世界微型的手术刀之一。正因如此，西医使用弧刃针进行软组织切割松解或注射操作时，实际调用的是其 " 手术刀 " 或 " 注射针 " 功能——这两者均为现代医学基础、常规的医疗器械功能，依据产品属性，西医可直接使用该类功能，医保结算也可正常进行。

无需备案：临床开展全程合规可行

根据法律法规，西医医师使用弧刃针的手术刀功能开展软组织微创松解，无需备案，临床开展全程合法合规。

（一）作为创新型医疗器械，弧刃针临床使用不需要备案，仅落实院内器械入库、操作培训管理即可；

（二）弧刃针微创松解不属于国家《医疗技术临床应用管理办法》列明的 " 限制类医疗技术 " 等需要特别行政备案的新技术、新项目；

（三）弧刃针微创手术的本质，为传统 " 肌肉 / 肌腱松解术 "" 周围神经嵌压松解术 " 的 " 改良技术 "，技术内核、手术目的与现有常规外科松解技术一致，不属于需要特别专项备案的创新诊疗技术，故不需要备案；

（四）西医医师使用弧刃针微创松解，未超出现有临床执业范围，可合法独立开展；

（五）弧刃针医疗器械注册证记载的通用名称虽为 " 一次性使用手术针刀 "，但器械法定核心属性实为微型外科手术刀，不属于中医器械，对应的外科微创松解手术操作不属于中医诊疗技术，无需备案；

（六）只要临床操作匹配的是目录内的手术，有相应外科收费编码（神经松解费、肌肉 / 肌腱松解费等）和医疗文书记录即可，不存在新增价格项目申报、专项备案要求；

（七）弧刃针为第三类多功能医疗器械，西医使用弧刃针微创或注射，收费（肌腱 / 肌肉松解费、神经松解费、神经阻滞费、关节腔注射等）一定要有与之匹配的外科手术项目、神经阻滞或注射的编码对应；

（八）医疗机构内部可根据自身管理制度，完成科室内部新技术准入评估、操作人员院内手术操作授权（如可配套发明人签章弧刃针规范化培训证书等），该流程仅为医院内部质控管理，不属于向卫健、医保、物价行政部门的对外备案。

病历书写：力求准确、科学、规范

近年来，因为病历书写不规范遭受处罚的情况，屡见不鲜。西医医师在行弧刃针技术进行微创治疗操作时，该如何依据临床实际，准确、科学、规范地书写病历？

（一）操作器械方面，可规范书写为 " 微型弧刃手术刀（弧刃针，一次性使用手术针刀，国械注准 20253140853）"，而非随手写为 " 针刀、小针刀、水针刀、刃针、铍针 " 等；

（二）操作名称方面，可规范书写为 " 肌肉 / 肌腱微创切开松解术 "、" 周围神经微创嵌压松解术 " 等，避免随意书写为 " 针刀疗法 "" 针刀松解术 "" 闭合松解术 "" 闭合松解 " 等不规范内容；

（三）收费项目方面，可规范书写为 " 肌腱 / 肌肉松解费 "、" 神经松解费 " 等，避免图省事笼统书写为 " 针刀费 "、" 小针刀费 " 等；

（四）部位方面，可规范书写为 " 灶点 "、" 灶线 "、" 肱三头肌盂下结节灶点 "、" 斜方肌 "" 神经筋膜出口点 " 等严谨表达，避免随意书写为 " 痛点 "、" 压痛点 "、" 结节 "、" 条索 " 等不规范内容；

（五）操作描述方面，可规范书写为 " 依据弧刃针操作标准，刀口线垂直病变组织走行方向，对灶点横向切割、切开 " 等，避免随意书写为 " 针刀疗法 "、" 小针刀疗法 "、" 四步规程，纵行疏通剥离、通透剥离、横向剥离、铲磨削平 "、" 刺入骨面 " 等与实际不符、易造成误解的内容。

科技创新：更多中国医学科技成果将造福全球

医学科技创新是守护人类生命健康、推动卫生事业高质量发展的第一生产力，也是人类对抗疾病有力的武器。作为新时代中国医学科技创新的一个可喜成果，弧刃针已在全国多家医院获得应用。其临床适应症覆盖骨科、疼痛科、康复科、神经外科、皮肤科、眼科、医学美容科等涉及的腱鞘炎、周围神经嵌压综合征、肌肉骨骼疼痛、骨关节炎、颈肩腰腿痛、带状疱疹后神经痛等数十种疾病。

在收费方面，弧刃针可根据不同应用场景参照相应医疗服务项目：使用其手术刀功能时参照 " 手术 " 项目收费；使用注射功能时参照 " 神经阻滞 "" 注射 " 项目收费；若中医师参照针刀疗法使用，亦可参照 " 针刀（钩活）疗法 " 收费。

中华医学会疼痛学分会主任委员樊碧发教授认为：" 弧刃针和弧刃针疗法是我国不断创新发展的疼痛医学，在创新发展的历程中，为中国医学、世界医学贡献的又一重要成果。" 而随着类似弧刃针这样的本土医学创新成果持续涌现，新时代更多源于中国的医学科技成果，必将造福全球。