作为国产药物赛道代表性成果 , 由国内头部大厂制药企业自主开发的瑞康曲妥珠单抗 ( SHR-A1811, 商品名艾维达 ® ) , 于 2026 年 3 月获得国家药品监督管理局批准乳腺癌相关适应症 , 用于既往接受过一种及以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者 , 标志着国产新一代 HER2 ADC 正式进入国内晚期乳腺癌二线临床体系。

HER2 阳性乳腺癌恶性程度高 , 肿瘤进展速度快 , 晚期患者在经前线抗 HER2 治疗后 , 极易发生耐药 , 长期以来国内临床可选择的高质量后线治疗方案有限。瑞康曲妥珠单抗为抗体偶联药物 , 依托曲妥珠单抗靶向识别肿瘤细胞表面 HER2 抗原 , 经四肽可裂解连接子偶联拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂载荷 , 在进入肿瘤细胞溶酶体后释放细胞毒性药物 , 杀伤肿瘤细胞 , 同时具备旁观者效应 , 抑制肿瘤微环境内邻近肿瘤细胞增殖。

本次获批核心依据为 HORIZON-Breast01 Ⅲ 期研究 , 该研究以中国人群为主体 , 头对头对照国内标准二线方案。研究数据显示 , 瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心评估的中位无进展生存期达到 30.6 个月 , 客观缓解率 81.7%; 间质性肺病发生率仅 2.8%, 治疗相关不良事件导致停药率不足 5%, 疗效与安全性数据表现均衡 , 相关研究成果也刊发于《柳叶刀・肿瘤学》, 获得国际肿瘤学界认可。

该药物获批后迅速纳入 2026 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南、CACA-CBCS 乳腺癌诊治指南 , 成为国内 HER2 阳性晚期乳腺癌二线重要推荐方案。业内分析指出 , 该国产大厂制药产品的上市 , 一方面丰富本土 ADC 药物矩阵 , 另一方面有望优化国内 HER2 阳性晚期乳腺癌全程治疗路径 , 降低患者获取创新靶向药物的门槛。