｜2026 年 10 月 26 日 星期一｜

NO.1 迪哲医药自主研发抗癌新药在美国上市

迪哲医药宣布，由其自主研发的新型表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲 ®（ZEGFROVY ®，通用名：舒沃替尼片）已在美国正式上市，用于治疗既往经含铂化疗失败或不耐受、且经检测确认存在 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

点评：舒沃替尼在美国实现商业化供应，这款国产自研 EGFR 20 号外显子插入突变靶向药完成中美双落地，是国内源头创新药出海的标志性案例，该产品美国市场由阿斯利康负责商业化运营，正式开启海外收入兑现阶段。

NO.2 石药集团与和铂医药用于治疗成人全身型重症肌无力新药获批上市

石药集团与和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局已批准恩力达 ®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg ( 1 mL ) / 瓶；商标持有人：石药集团）上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

点评：巴托利单抗作为国内首款完成本土临床开发的 FcRn 靶点疗法，皮下剂型给药便捷，填补全身型重症肌无力靶向治疗方案缺口，这也是和铂医药首款实现商业化落地的品种，由石药负责国内商业化推广。

NO.3 德曲妥珠单抗中国获批新适应证，用于治疗成人实体瘤

阿斯利康宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得 ®（英文商品名：Enhertu ®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）于 2026 年 10 月 20 日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。

点评：德曲妥珠单抗在国内拿下泛瘤种适应证，成为国内首个获批该泛肿瘤适应证的 HER2 ADC，打破传统按癌种划分的用药模式，进一步拓宽这款大单品的适用边界，巩固其在 HER2 靶向治疗赛道的领先地位。

NO.4 康方生物依沃西单抗一项新适应证拟纳入优先审评

国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，康方生物依达方 ®（依沃西单抗注射液）一项新适应证拟纳入优先审评，适应证为依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。

点评：依沃西单抗胆道癌一线适应证拟纳入优先审评，依托此前头对头阳性Ⅲ期数据，有望加快审批节奏，进一步夯实该产品在消化道肿瘤赛道的竞争力。

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