阿斯利康刚刚在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛环节公布了 CLARITY-Gastric01 全球Ⅲ期临床试验的阳性结果。与对照组相比，Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线 Claudin 18.2 阳性晚期胃癌中，总生存期（OS）取得具有统计学意义和高度临床意义的改善。

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第五大癌症相关死亡原因。GEJ 癌是一种起源于并跨越食管与胃连接区域的胃癌。大多数胃 /GEJ 癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，预后尤其不佳且治疗选择有限，生存超过一年的患者不足 20%。大多数晚期胃癌患者在接受标准一线治疗后最终会出现疾病进展，后续治疗线数的结局不佳，接受二线及后线全身治疗的患者中位生存期为 5 – 10 个月。

CLDN18.2 已成为这类患者的重要治疗靶点，估计约 60% 的胃 /GEJ 癌在≥ 25% 的肿瘤细胞中表达 CLDN18.2。在美国、欧盟、中国和日本，每年约有 18.35 万例晚期或转移性 CLDN18.2 阳性、非 HER2 阳性胃 /GEJ 癌患者接受二线及后线治疗。

CLARITY-Gastric01 试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，其 Claudin18.2 表达为任意染色强度、肿瘤细胞膜染色比例≥ 25%，从而将患者人群扩展至超越当前 CLDN18.2 阳性定义的范围。

该试验的双重主要终点为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及二线及后线治疗总体试验人群的无进展生存期（PFS）。总体试验人群的 OS 为关键次要终点。

在预设中期分析中，与对照组相比，Sone-Ve 在总体试验人群中将死亡风险降低 42%（基于 OS 风险比；95% 置信区间。接受 Sone-Ve 治疗的患者中位 OS 为 10.6 个月，研究者选择治疗组为 6.4 个月。

另一双重主要终点——由盲态独立中心审评（BICR）评估的总体试验人群 PFS ——结果显示，二线及后线治疗患者的 PFS 呈改善趋势，但未达到统计学显著性。研究者评估的 PFS 探索性分析显示更明显的治疗获益趋势，与该治疗人群中观察到的 OS 结果获益趋势一致。

该临床试验主要研究者、医学博士、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示：" 对于既往治疗失败后预后较差的转移性胃癌患者而言，Sone-Ve 在二线及后线治疗中取得了令人瞩目的生存结果。作为首个在该治疗人群中显示生存获益的 CLDN18.2 靶向疗法，Sone-Ve 相比于对照组，将中位生存期延长了四个多月，有望改变 CLDN18.2 表达患者的治疗格局。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人 Susan Galbraith 表示："Sone-Ve 为二线及后线转移性胃癌治疗设立了新的生存获益标杆，这些数据支持将这一精准治疗拓展至更广泛的 Claudin 18.2 表达患者人群。Sone-Ve 有望在这一治疗人群中取代传统治疗方案，成为新的标准治疗，这些前所未有的数据进一步增强了我们对其在 CLDN18.2 表达肿瘤领域潜力的信心。"