丨 2026 年 10 月 30 日 星期五丨

NO.1 君实生物单抗针对尿路上皮癌的新适应证申报上市

君实生物宣布，近日国家药品监督管理局受理其自主研发的抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合荣昌生物 ADC 药物维迪西妥单抗的新适应证上市申请，适应证为一线治疗 HER2 表达（HER2 免疫组化 IHC 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

点评：本次申报为皮下剂型特瑞普利单抗与维迪西妥单抗的联合方案，依托静脉版已获批的 " 免疫 +ADC" 成熟组合，皮下剂型可改善给药便利性，有望进一步拓宽该联合方案的临床应用场景。

NO.2 甘李药业针对特应性皮炎蛋白降解新药获批临床

甘李药业宣布，公司自主研发的 STAT6 蛋白降解靶向嵌合体创新药 GLR2053 片，已获得国家药品监督管理局核发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。

点评：GLR2053 是国内进入临床阶段为数不多的 STAT6 PROTAC 口服药物，瞄准特应性皮炎，蛋白降解机制有别于常规自免单抗，后续需验证口服给药的疗效与安全性优势。

NO.3 和黄医药小分子新药 " 索乐匹尼布 " 获 FDA 孤儿药资格

和黄医药宣布，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗原发免疫性血小板减少症。原发免疫性血小板减少症是一种会升高出血风险的自身免疫性疾病。索乐匹尼布为新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。

点评：索乐匹尼布拿下美国孤儿药资格认定，作为口服 Syk 抑制剂布局原发免疫性血小板减少症，后续可享受对应的审评激励政策，有助于加快海外开发进程，进一步充实自身免疫管线。

NO.4 默沙东 202 年前三季度营收 509.78 亿美元

默沙东公布 2026 年第三季度业绩。前三季度公司总营收 509.78 亿美元，制药业务收入 453.77 亿美元；中国区制药业务收入 11.51 亿美元，占全球制药业务收入的 2.5%。前三季度，Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）及皮下注射剂型 Keytruda Qlex 销售额合计 250.01 亿美元。其中，Keytruda 为 235.81 亿美元，Qlex 贡献 14.20 亿美元。

点评：K 药前三季度全球销售额稳步增长，皮下剂型 Qlex 持续贡献增量，后续增长依赖新适应证拓展与海外市场放量。

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