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上海:全面加强药物研究机构监管 建立健全研究机构分级分类监管机制
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【上海:全面加强药物研究机构监管 建立健全研究机构分级分类监管机制】财联社 11 月 9 日电,上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展 " 十五五 " 规划》。其中提到,全面加强药物研究机构监管。推进相关研究机构严格落实药物非临床研究质量管理规范(GLP)和药物临床试验质量管理规范(GCP),加强对数据真实性、完整性、规范性的检查,严厉打击数据造假等违法违规行为。建立健全研究机构分级分类监管机制。开展药物临床试验管理信息收集评估,建立药物临床试验机构信用档案,建设并完善药物临床试验监管平台。形成一批可复制推广的药物临床试验管理经验。持续加强医疗器械临床试验全流程规范管理。建设医疗器械临床试验监管平台,落实医疗器械临床试验机构备案和项目管理要求,突出对机构管理体系、过程控制和资料可追溯性的监管,强化备案后监督检查、项目抽查和安全性信息处理及风险研判。

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