现代快报讯（记者 赵丹丹）历经 16 年，中国首个原创抗艾滋病新药在这里诞生；在数年的发展中，集聚和培育了近 200 家生物医药领军企业和高成长型项目，汇聚上市企业 24 家，一座南京生命科技小镇在这里逐渐壮大 ……

近日，现代快报记者走进南京江宁高新区，如今，这里正开始启动 " 中国药谷 " 建设，打造生命科学产业的新高地，未来更多创新药 " 江宁造 "。

△谢东的团队在做实验

16 年磨一剑，中国首个原创抗艾新药在这里诞生

一种原创新药的研制，往往要经历漫长的周期，位于江宁高新区的前沿生物药业（南京）股份有限公司就 16 年磨一剑，成功自主研制出中国首个原创抗艾滋病新药艾可宁 ®，该药是全球第一个长效艾滋病毒融合抑制剂。2018 年 5 月获批上市，9 月投入商业化生产并开始中国市场销售。

公司创始人、董事长、首席科学家谢东回想起过往，感慨良多。在谢东 2002 年回国之前，曾先后担任约翰霍普金斯大学热力学实验室执行主任、美国国家肿瘤研究所（ＮＣＩ）生物物理实验室主任，领导和参与了多个艾滋病新药全球开发与上市工作。2000 年，谢东参加了一个在澳大利亚墨尔本举办的亚太艾滋病大会。会上他得知当时中国艾滋病防治面临感染人数增加的情况，患者都在吃进口药，国内缺乏防艾药品。这次会议后他萌生了回国研发防艾创新药的想法。

回国创业的 16 年间，谢东的研发团队经历过种种困境。2012 年，新药即将开始二期临床试验，却出现了 " 钱荒 "，他们拜访了很多风险投资机构后，都被婉拒了。在这时，江宁高新区决定全力支持团队把新药做出来。" 当时我们的办公地点是 4 年免租，高新区前后共提供了近 1 个亿的研发资金。"

△中国首个抗艾滋病新药艾可宁的临床试验样品

谢东说，正是有了园区的支持，他们才能潜心研究。

他介绍，与所有已上市的艾滋病药品相比，艾可宁 ® 有两个鲜明特点，一是对主要流行毒株包括耐药病毒都有效，对于产生耐药性的病人就是救命药；另一个现在不少防艾药物要每天服药，艾可宁 ® 是一周打一针。对于手术病人，对于不方便服药的病人，都可以解决他的需求。" 该药上市半年内，目前中国大部分省市主流的专科医院已经在使用。" 他说，下一步一方面让更多患者用上新药，包括国外的患者。另外他们希望该药能够尽快进去国家和省市医保，减轻患者的负担。

高校打开围墙，为药企提供安评服务

如今，江宁高新区已经集聚了近 200 家各类生物医药企业。生产出一种新药，如何检验药的安全性和药效，往往成为不少药企 " 卡脖子 " 的事。

△中国药科大学的新药安全评价研究中心

在中国药科大学新药安全评价研究中心，这里有一间间的实验室以及动物房。工作人员正在做试验，据介绍，这里可承接单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验。

中心主任杨勇介绍，中心是江苏省高校第一家通过国家 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构。此外，中心于 2017 年 9 月获批国家 " 十三五 " 重大新药创制专项 " 细胞治疗产品非临床安全性评价研究平台 "，以推动我国细胞治疗产品的临床转化。"4500 平方米 GLP 标准的实验室，可同时开展大鼠、小鼠、家兔、豚鼠、犬、猴等多种动物的试验研究。" 杨勇说，药企研究出一类新药，要证明安全有效，才能进一步做临床一期、二期、三期，中心主要做新药临床前的安全性评价、药效学和药代动力学研究等。

江宁高新区在了解到企业对安评的需求后，主动找中国药科大学合作，希望学校在保证原本科研需求的前提下，能够打开围墙，为高新区的医药企业提供服务。

如今，现有的中心服务能力无法满足需求。江宁高新区已经与中国药科大学达成合作意向，在原有的五千平方米的基础上，再建 1 万多平方米的新研究中心，提高服务能力，同时还可以对周边药企人员进行专业培训。

" 中国药谷 " 将在江宁高新区建起

△江宁高新区生命科技小镇全景

目前，江宁高新区已建成以小试和研发为主的 3 平方公里 " 南京生命科技小镇 "，以中试放大为主的 30 万平方米 " 生命科学加速带 "，以及规模化生产为主的 8 平方公里 " 生命科学产业区 "，为生物医药产业发展提供了充足的发展空间，园区生物医药产值连续 5 年实现两位数增长。经过多年的发展，园区自主培育和引进了包括金斯瑞、奥赛康、恒瑞医药、正大天晴、康宝莱为代表的近 200 家领军企业和高成长型项目。

近年来，随着 " 健康中国 2030 战略 " 在南京的深入实施，南京正加快打造生物医药新的产业地标。不久后，一座 " 中国药谷 " 将在江宁高新区建起。

江宁高新区中国药谷筹备工作领导小组办公室主任倪琦杰介绍，中国药谷的核心区是在中国药科大学东南面，210 亩，总建筑面积将达 58 万平方米。设想是和高新区的中国药科大学、南京医科大学等高校合作，建立五大平台，一是药物探索平台；二是药学研究平台；三是临床前研究平台；四个是依托南京医科大学附属逸夫医院临床试验中心，做临床研究。他表示，值得一提是，第五大平台规划做一个药品上市后的再评价中心，已经批准上市的新药，会不会再出现问题，这个中心可以继续评价，填补国内这一领域空白。

他介绍，目前中国药谷的规划和运营的方案已经制定。除了有开发公司做基础设施建设，还计划设立一个药谷运营公司，进行运营投资、科技形服务，同时提供投融资服务。目前高新区已经储备了 9 个亿的生物医药投资基金，投资好的项目，同企业一起成长。设想 5 年左右时间中国药谷可以研发出两到三个全球认可的新药。

倪琦杰表示，江宁高新区建设 " 中国药谷 " 能够继续释放园区生物医药产业发展动能，凝聚各方力量加速打造千亿级产业。

（江宁高新区供图 编辑 苏湘洋）