现代快报讯（通讯员 鲁骥晗 记者 徐岑）12 月 1 日，新版《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）正式施行。此次药法大修亮点频出，最让人关注的是，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处了。难道 " 代购境外抗癌新药 " 问题有了护身符？

代购未批境外药不违法了？否！

代购的境外抗癌新药，是不是假药？该不该处罚？现代快报记者了解到，《药品管理法》实施后，" 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 " 将不再按假药论处。也就是说，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

那这是否意味着 " 代购境外抗癌新药 " 失去了法律约束？对此，南京市雨花台区市场监管局相关负责人告诉记者，答案是否定的！" 未经批准生产、进口药品 " 仍然是违法行为！

此次修法后，" 未经批准生产、进口的药品 " 只是不再按假药论处，但依旧是禁止行为。按照《药品管理法》规定，仍可能会面临 150 万起步的罚款及其他行政处罚。并且，代购已在境外合法上市的药品也是禁止的，这种行为或许将不再按销售假药罪的罪名定罪，但如果代购量大，还可能涉及非法经营罪或者走私罪等其他罪名。

因此，未经批准进口的药品虽然不再算假药，但并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了违法责任。不过，值得注意的是，在禁止规定中，同一条款中也明确 " 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚 "。

市场监管部门也提醒大家，个人自用携带入境少量药品，请按照国家有关规定办理。千万不要抱有侥幸心理，随意代购、销售未经批准的境外药品。

从严监管，加大处罚力度

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，也是新版《药品管理法》的特色。比如，从严监管，大幅度提高罚款额度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额从之前的货值金额的 2 倍至 5 倍，提高到 15 倍至 30 倍。同时将起罚点提高到 150 万元。

此外，对于大家关注常用药、急用药短缺的问题，《药品管理法》也 " 新意 " 满满。明确国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

同时，完善增加了药品上市许可持有人等内容。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自身的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任，改变了过去医药生产企业的垄断现象。

（编辑 高淼）