现代快报讯（通讯员 苏耀轩 记者 安莹）用最严的监管，织牢江苏防疫物资安全网。近日，现代快报记者从江苏省药监局举办的 " 视频采访 " 活动中了解到，一批批质量过硬的 " 江苏造 " 防疫物资被国家及海内外用户认可点赞，从日产防护服最高 3 万件到累计生产销售试剂盒约 2600 万人份，这背后也离不开江苏药监部门的创新服务。

" 江苏造 " 防疫物资被国家点赞

江苏阳光集团（以下简称阳光集团）是最早投入抗疫一线物资生产的纺织企业，此前一直做高档西服。2 月 3 日，接到任务后，阳光集团研发人员争分夺秒，攻坚克难，仅仅三天时间，就成功开发出一次性防疫防护服。

△ 阳光集团的生产车间

面对严峻疫情，阳光集团在最短最快的时间内，新改建一个 10000 平方米的生产车间，拿出三条生产线，将服装生产线改造成为做防护服的生产线，紧急生产一次性防护服，为抗疫提供物资保障。目前已累计生产出口近 200 万件医用防护服，每周保持 54 万件的出口量。该公司的防疫物资接受国家、省药监局多次监督检查和产品抽查，产品均合格，受到国家药监局好评。

" 我们是 2 月 24 日通过江苏省药监局应急备案，从 3 月 11 日第一次接受飞行检查开始，每周都要接受无锡市药监局一次检查，每个月接受省药监局一次飞行检查。这些检查不打招呼，来了直奔生产现场，大到生产环境检测，小到压力表，每一个环节都要查。" 江苏阳光集团党委书记陈丽芬说，严格的检查有效地确保了企业质量，生产出一批批放心可靠的 " 江苏造 " 防疫物资。

最强服务，帮企业挽回 3000 万元损失

在阳光集团董事长陈丽芬眼里，这些成绩的取得，离不开江苏省药监局的无私帮助和严格监管。

△ 阳光集团的生产车间

她举了个例子，今年 3 月 20 日，公司接到一个外贸订单，出口 100 万件防护服，包机运送。就在公司加班加点赶制这批防护服时，3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。此时，离交货时间只有 3 天时间，怎么办？如果不能及时取得注册证书，产品不能按时出货，企业将遭遇违约索赔。" 仅包机费用就要 1000 万元，加上其他索赔，损失至少在 3000 万元以上。" 陈丽芬第一时间想到了江苏省药监局，她立即与省局取得联系，请求帮助。

当天下午 1：30，当陈丽芬一路开车飞驰到省药监局时，局长王越及相关处室领导已经坐在会议室了。江苏省药监局一边讨论解决方案，一边赶赴企业现场对生产环境、质量水平等相关指标进行现场审核。为了加速推进拿证进度，监管部门各自分工，分头行动。这期间，江苏省药监局还要将相关情况上报国家药监局，为企业积极争取获得出口资质。4 月 3 日，江苏阳光集团顺利取得注册证书；4 月 5 日凌晨，订单成功发运，避免了大额经济损失。

" 江苏企业走出国门，不仅代表着江苏制造，也直接关系到中国制造的形象。" 江苏省药监局器械监管处处长张兴华说，疫情发生以来，江苏省药监局通过严监管、快审批、促生产，切实保障了疫情防控用医疗器械上市供应和质量安全。他同时表示：" 在确保产品安全的前提之下，帮助企业解决困难也是我们的工作之一。"

最严监管，织牢江苏防疫物资安全网

江苏阳光集团仅仅是江苏最严监管，织牢江苏防疫物资安全网的一个缩影，新冠肺炎疫情发生以来，江苏不少防疫物资生产企业也多次受到国务院、省级医疗物资保障组乃至外国政府的认可和表扬。

将服务创新放在心中，更将监管责任扛在肩上。在特殊时期，江苏不仅加大检查力度，更是严字当头，重拳出击，确保防疫物资的质量安全。

据了解，江苏目前有获得新冠病毒检测试剂产品注册证的生产企业两家，自获证以来累计生产销售约 2600 万人份，累计出口约 706 万人份。省局对企业先后 5 次开展监督检查，对检查中发现的问题督促企业及时整改，及时跟踪重点问题的整改落实情况，推动企业持续改进，不断提高产品质量。疫情发生以来，对两家新冠病毒检测试剂企业进行了抽检，检测结果全部合格。

" 在确保产品安全的前提之下，帮助企业解决困难是我们的工作之一。在监管方面，为了确保产品质量安全，我们不断完善医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机、新冠检测试剂五大类产品监管档案，建立了五大类产品出口企业清单。" 江苏省药监局器械监管处处长张兴华介绍，医疗器械质量安全，既是产出来的，也是管出来的，江苏以高度的责任感， 最严的监管，织牢防疫物资安全网。

（通讯员供图）