新快报讯 中国化学制药工业协会 ( CPIA ) 日前正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》 ( 以下简称《管理规范》 ) 。CPIA 这次发布的 74 页的《管理规范》, 内容更为全面 , 从推广、反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范 , 对企业合规管理提出了更加严格的要求。

《管理规范》对 " 医药代表 " 做了定义 , 也对业内最为关注的 " 讲课费 "" 赞助费 "" 第三方会议 "" 患者教育 "" 推广辅助用品 "" 广告 " 等作出了很多明确规定。例如 ,《医药行业合规管理规范》规定 , 医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务 , 医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。医药企业还可以对医疗机构 ( 或其他事业单位、社会团体、基金会等 ) 开展的学术活动提供赞助 , 并获得合理的商业回报 , 例如公司品牌或产品推广的机会等。赞助所得的商业回报应明确列示在双方协议中 , 赞助的金额应符合市场公允价值。

业内人士认为 , 对企业来说 , 不合规的损害不仅限于经济方面 , 在商誉上更有巨大的冲击力 ,《管理规范》的出台利于企业控制违规风险 ; 对行业来说 , 能促进行业健康有序发展。另外 , 中国化学制药工业协会会员单位涵盖在国内运营的外企药企和内资药企以及医药商业公司 , 还包括药品相关和医疗器械相关 , 也就是说 , 整个医药行业都要遵守合规要求 , 这是好事。

采写：新快报记者 梁瑜