5 月 11 日，新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）法规宣贯培训会召开，本次培训由深圳市市场监督管理局与国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心联合主办，深广高端医疗器械集群和深圳市医疗器械行业协会承办，面向全市医疗器械生产、经营企业及医疗机构开展。

深圳市市场局管局党组成员、副局长单友亮在开班动员讲话中指出，各医疗器械企业要深入学习新条例，准确把握新条例，全面落实新条例，认真履行企业主体责任，确保生产的产品安全有效，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

《条例》第一版出台于 2000 年，分别于 2014、2017 和 2020 年进行了修订。本次宣贯的新版《条例》，经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议通过，将于 2021 年 6 月 1 日起实施。据了解，新版《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程。

据统计，深圳现有生产企业 1200 余家。2020 年，全市医疗器械产业生产总值超 800 亿大关，年产值接近全国的 10%，出口超过全国的 14%，位居我国大中城市的首位。深圳高端医疗器械产业尤为突出，在 2020 年国家工信部先进制造业集群选拔中胜出，成为国家级高端医疗器械集群。

深圳晚报记者 李超