新快报讯 6 月 23 日，复星凯特生物科技有限公司（以下简称 " 复星凯特 "）宣布，国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。

奕凯达是复星凯特引进美国 Kite（吉利德科学旗下公司，以下简称 "Kite"）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 产品 Yescarta ( Axi-Cel ) 进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。此项获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，在难治性侵袭性弥漫大 B 细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有效性和安全性。

" 得益于国家的药品审评审批制度改革，近年来我国的淋巴瘤诊疗水平进展迅速，CAR-T 免疫细胞治疗更是非常显著。" 亚洲临床肿瘤学会副主任委员、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，作为中国首个获得药监局批准的 CAR-T 细胞治疗产品，奕凯达的获批上市彰显了国家从 0 到 1 建立 CAR-T 免疫细胞治疗药品的审评审批标准，积极推动国外领先的创新抗癌新药落地中国造福患者的努力。

奕凯达中国注册临床试验主要研究者、中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席、中华医学会血液分会副主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示，奕凯达与 Yescarta 美国注册临床试验及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似，奕凯达最佳总缓解率（ORR）达到 79.2%，Zuma-1 数据显示客观缓解率 83%、完全缓解率 58%，4 年总生存率达 44%, 显著提高了患者总生存期以及生活质量。

淋巴瘤是起源于淋巴结和 / 或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，后者更为多见。数据显示，2018 年中国新发 NHL 病人 88090 例。大 B 细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其中，弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的发病率占非霍奇金淋巴瘤的 31%-34%，在亚洲国家一般高于 40%。有研究表明，40%-50% 的 DLBCL 患者初始治疗后疾病将进展到复发或难治，73% 的复发 / 难治性患者接受二线及后线治疗也无法获得缓解。一项对 603 例复发 / 难治性 DLBCL 患者进行的汇总分析结果显示，中位总生存期仅有 6.3 个月。

采写：新快报记者 梁瑜