新快报讯 在 PD- ( L ) 1 抗体已成为多类晚期肿瘤的基础治疗方案，但还没有任何 PD- ( L ) 1 抗体获批用于序贯放化疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该临床需求缺口亟待满足。9 月 2 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期 NSCLC 患者巩固治疗的新药上市申请，这意味着上述困境将很快得到改变。

据世界卫生组织 ( WHO ) 国际癌症研究机构 ( IARC ) 数据，在 2020 年全球 996 万癌症死亡病例中，肺癌有 180 万例，远超其他癌症。肺癌中，非小细胞肺癌类型占 80% 左右。且由于多种原因，大部分患者确诊 NSCLC 时已是晚期。

近年来，NSCLC 的治疗策略已得到大幅优化，靶向治疗和免疫肿瘤治疗是亮点。然而，有一类患者尚无免疫治疗的 PD- ( L ) 1 抗体治疗方案，即经序贯放化疗治疗后未进展的Ⅲ期 NSCLC 患者。据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。根据公开数据，仅以中国为例，同步放化疗患者不到 30%，其他都是序贯放化疗患者。但是目前已上市的 PD- ( L ) 1 抗体用于 NSCLC 的注册性临床试验中，一直只囊括了经同步放化疗治疗后的患者。这意味着经过序贯放化疗的Ⅲ期 NSCLC 患者，虽然占比高达七成，却没有 PD- ( L ) 1 抗体可用，治疗困境亟待突破。

此次上市申请获得 NMPA 的受理的舒格利单抗属 PD- ( L ) 1 抗体，其基础是一项名为 GEMSTONE-301 的Ⅲ期临床试验，即将舒格利单抗用于Ⅲ期 NSCLC 患者，且该研究是全球首次创造性地同时纳入了同步和序贯放化疗患者。今年 5 月，301 研究的期中分析结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，无论患者试验前接受的放化疗模式是同步还是序贯，均有显著临床获益；且安全性良好，未发现新的安全性信号。301 研究详细数据将在今年 9 月的欧洲肿瘤内科学会会议（ESMO）上进行报告。

据了解，去年 11 月舒格利单抗治疗Ⅳ期 NSCLC 的新药上市申请已经获得受理，再加上这次的Ⅲ期 NSCLC 适应症的新药上市申请获得受理，舒格利单抗将成为全球首个同时覆盖Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 全人群的 PD- ( L ) 1，为医生和患者提供更加全面便捷的临床治疗选择。

作为 301 研究的主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授曾表示，首个用 PD- ( L ) 1 抗体治疗同步放化疗患者的临床研究是 NSCLC 治疗领域的海啸，而如果 301 研究能同时做出序贯和同步放化疗的获益，将是台风 + 海啸式的成功。

而为更广泛地满足中国肺癌患者的治疗需求，基石药业已建立了三个品种在 NSCLC 领域共同开发中国市场的格局，即舒格利单抗、针对 RET 基因融合阳性的普吉华，以及针对 ROS1 基因阳性的劳拉替尼。其中，普吉华已率先商业化，于今年 6 月在广东省人民医院等近百家医院开出近 200 张处方单，并面向全国近 70 个城市约 80 家药房供药。

为提高患者可及性，基石药业与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体广泛合作，积极扩大市场辐射范围，目前产品已覆盖 130 多个城市的 400 多家医院。精准治疗药物也已被纳入 20 项主要商业保险及政府保险计划。仅普吉华就已经进入北京京惠保、成都惠蓉保、海南乐城、珠海大爱无疆等多个城市险目录，且在更多城市具备报销资格。

采写：新快报记者 梁瑜