新快报讯 9 月 15 日，港股创新药企基石药业宣布，其多特异性抗体 CS2006/NM21-1480 的中国临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代 PD- ( L ) 1 治疗方法。本次获批对于基石药业正在推进的管线 2.0 战略是一个里程碑式的进展，标志着基石药业创新疗法研究迈出重要一步。

据了解，CS2006/NM21-1480 具有独特的分子设计，是同时靶向 PD-L1、4-1BB 和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。它仅在与肿瘤细胞表面配体 PD-L1 结合的情况下，就能条件性地诱导免疫共刺激受体 4-1BB，激活抗癌 T 细胞，因此可能避免过去使用 4-1BB 激动剂抗体时所观察到的肝毒性。

相比其他 PD-L1/4-1BB 双特异性候选抗体，它能够使肿瘤局部 PD-L1 和 4-1BB 双重作用的潜力最大化，疗效广泛而持久的同时可以避免全身毒性，为患者提供更加便利的给药频率。因此，CS2006/NM21-1480 有望对有 PD-L1 表达的广谱肿瘤类型有效，并可能克服对 PD-1/PD-L1 抗体的原发性和继发性耐药。

正因为上述这些特色，CS2006/NM21-1480 作为一种潜在同类最优疗法，可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代 PD- ( L ) 1 治疗方法。将开展的临床试验旨在评估 CS2006/NM21-1480 在多种晚期实体瘤中国患者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。

" 基石药业聚焦于肿瘤领域新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品。未来，我们将快速推进包括 CS2006/NM21-1480 在内的多个产品管线的研发进程，为中国乃至全球的患者带来更多新的治疗选择。" 基石药业首席科学官谢毅钊博士表示。

据了解，CS2006/NM21-1480 由基石药业合作伙伴 Numab Therapeutics 设计研发，已于 2020 年 4 月在美国获批进入首次人体试验，目前该研究在积极进行中。根据双方合作协议，基石药业将为 CS2006/NM21-1480 的研发提供资金直至完成初步Ⅰ b 期临床试验，同时基石药业将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利。Numab 则保留该候选药物在全球其余地区的所有权利。

据了解，基石药业目前已拥有 15 款产品线，其中 8 款为自主研发，7 款为引入或共同开发，涵盖了小分子、单抗、多抗及 ADC 等细分领域。

采写：新快报记者 梁瑜