新快报讯 2021 年 12 月 9 日，腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称腾盛博药），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（以下简称腾盛华创）的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法（此前称 BRII-196/BRII-198 联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重 ≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17 岁，体重 ≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验，包括 847 例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低 80%（中期结果为 78%），具有统计学显著性。截至 28 天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有 9 例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后 5 天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后 6 至 10 天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

腾盛博药将安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际 3 期临床试验，并最终获得中国的上市批准，总共用了不到 20 个月的事件。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括最初发现和筛选这些中和抗体的合作伙伴深圳市第三人民医院和清华大学、支持 ACTIV-2 国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导 ACTIV-2 临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。

清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。" 下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。"

深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示：" 我们的研究团队从新冠康复期患者外周 B 细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。"

2021 年 10 月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。

此外，腾盛博药正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

采写：新快报记者 梁瑜