新快报·ZAKER广州 2022-01-15
择捷美两项研究成果荣登《柳叶刀-肿瘤学》
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新快报讯 1 月 15 日,港股创新药企基石药业自主研发的潜在同类最优 PD-L1 抗体药物择捷美(舒格利单抗注射液)治疗Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-301)结果与一线治疗Ⅳ期 NSCLC 的注册性临床研究(GEMSTONE-302)结果双双登上全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀 - 肿瘤学》The Lancet Oncology,基石药业新药研发实力再次获得国际学术界认可。

值得注意的是,基于 GEMSTONE-302 的研究,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经于 2021 年 12 月 21 日批准择捷美新药上市申请,用于联合化疗治疗初治的转移性(Ⅳ期)NSCLC 患者,这意味着择捷美成为全球首个获批联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的 PD-L1 抗体。

另外,基于 GEMSTONE-301 的研究,NMPA 已于 2021 年 9 月受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期 NSCLC 患者巩固治疗的新药上市申请,若该适应症获批,择捷美将有望成为全球首个获批可同时用于Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 全人群的 PD-L1 抗体,为患者和医生提供更加便利的临床治疗选择。

GEMSTONE-301 研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国 50 个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。

GEMSTONE-301 研究主要研究者、文章通讯作者、广东省人民医院吴一龙教授表示:"GEMSTONE-301 研究开拓性地将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中,为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择,并为序贯放化疗后的巩固治疗提供了治疗依据。"

GEMSTONE-301 研究旨在评估择捷美作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的Ⅲ期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。该试验结果显示,择捷美显著改善无进展生存期(PFS),对比安慰剂延长 PFS 达 3.2 个月,降低疾病进展或死亡风险 36%,同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益,并且总生存期(OS)数据也显示出明显的获益趋势。其安全性良好,未发现新的安全性信号。该数据之前已在 2021 年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告的形式发表。

GEMSTONE-302 研究是全球首个抗 PD-L1 单抗联合化疗作为一线治疗在Ⅳ期鳞状和非鳞状 NSCLC 患者中的随机双盲Ⅲ期临床试验,在我国 35 个医院和研究中心开展,该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授,旨在评估择捷美联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、Ⅳ期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。该试验结果显示,择捷美联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS),且具有临床意义,对比安慰剂延长 PFS 达 4.1 个月,患者疾病进展或死亡风险降低 52%,鳞状与非鳞状 NSCLC 的患者、PD-L1 表达 ≥1% 与 PD-L1 表达<1% 的患者均显示出临床获益。择捷美联合化疗已在初步分析中显示出总生存期(OS)获益的趋势。该研究正在继续,将对 OS 进行正式的统计学检验。该数据之前已在 2021 年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表。

" 择捷美的这一研究结果打破了此前 PD-L1 抑制剂联合化疗无法取得和 PD-1 抑制剂一样疗效的僵局。" 周彩存教授表示," 我们的研究结果为非鳞癌患者提供了 PD-L1 抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择,更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了 PD-L1 抑制剂联合化疗一线治疗的空白。"

在业内人士看来,择捷美两项重磅研究成果获得国际学术界的肯定,这无疑直接有利于该药物Ⅲ期 NSCLC 适应症获得 NMPA 批准,以及其在以美国、欧洲为主的海外市场新药注册进展,并将进一步推动肺癌治疗领域的进展,为全球肺癌患者增加更多治疗选择。

据了解,基石药业加速择捷美的临床开发从第 12 位上升至 NSCLC 第一梯队,仅仅用了四年左右时间。基石药业极具开创性的试验设计极大的降低了资源和时间成本,带来了临床和商业意义上的双重成功。现在,择捷美有望成为全世界第一个横跨Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 的同类最优的 PD- ( L ) 1 抗体。

值得注意的是,择捷美在新适应症拓展纬度也取得突破性进展。1 月 13 日,基石药业宣布择捷美治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请,有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。

因此业内分析,此次 GEMSTONE-301 与 GEMSTONE-302 两项独特而高质量临床研究方案,也将对其他适应症领域的研究起到示范与启发作用。

据了解,包括择捷美在内,基石药业去年共上市三款药物,其他两款均是中国同类首创药物。除了为现有产品的商业化和全球化布局打好基础,基石药业已在全球范围内开展 30 项临床试验,包括 15 项注册性试验和 11 项联合疗法试验,以面对更广阔的肿瘤市场。

采写:新快报记者 梁瑜

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