记者从上海市科委获悉，4 月 13 日，又一上海自主研发的新型冠状病毒 2019-nCoV 抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局审批，正式上市。

该新型冠状病毒 2019-nCoV 抗原诊断试剂盒（胶体金法）在三家临床机构试验共完成病例 597 例，其中阳性病例 217 例，阴性病例 380 例。结果显示，试剂特异性高达 99.74%，而灵敏度也为 93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前，该新冠抗原试剂也已经获得 CE 认证，具备欧盟市场的准入条件。

据介绍，国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。

胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC 膜和 PVC 底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体 - 金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的 NC 膜，形成抗体 - 抗原 - 抗体复合物，最后在检测线处显色。因此抗原检测产品的原料的质量至关重要，尤其是核心原料（新冠病毒 N 蛋白抗体），更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。

该产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，研究对比了国内外多款抗体、NC 膜等原材料，最终采用了目前的配方与产品设计，产品性能达到先进水平。

来源 央视新闻

编辑 周欢 / 编审 李枫 / 签发 蒲谋