新快报讯 专注于创新药开发及商业化的生物制药公司云顶新耀 6 月 10 日宣布，全球首个且唯一获批的靶向 Trop-2 的 ADC 药物拓达维（英文商品名 Trodelvy，戈沙妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这也是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15%。与其他类型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌有效的治疗方案极其有限。此外，三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高，转移复发的平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，相对的 5 年生存率更低，在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5 年生存率为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的 5 年生存率为 28%。

" 三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，国家药品监督管理局对拓达维的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。" 云顶新耀肿瘤 / 免疫领域首席医学官时阳表示。

拓达维是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2 受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 SN-38 相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在 Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

2021 年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的 80 名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：" 三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。"

目前，拓达维已在超过 35 个国家 / 地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2020 年 10 月，被纳入到更新的 2020 版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021 年 10 月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022 年 4 月又被纳入更新的《2022 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。

云顶新耀首席商务官郭永表示，预计在今年第四季度商业化上市这款新产品，将其带给尽可能多的中国医院和患者。

采写：新快报记者 梁瑜