新快报讯 2022 年 6 月 16 日，港股创新药企基石药业宣布胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰時维（阿伐替尼片）被正式纳入中国台湾地区 " 全民健康保险 "，并已于 2022 年 6 月 1 日正式生效。

据了解，泰時维作为一种激酶抑制剂，已于 2021 年 4 月在中国台湾获批上市，用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者，该药物成为第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的靶向药物。泰時维作为新一代 GIST 靶向治疗药物，其上市开启了 GIST 基于基因分型的精准治疗时代。

早在 2021 年 3 月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿伐替尼以商品名泰吉华上市销售，并成功入选首版《CSCO 胃肠间质瘤诊疗指南》，这是我国对于 PDGFRA 外显子 18（包括 D842V）突变 GIST 患者治疗首次有了权威治疗指南推荐。此外，泰時维已获美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变（包括 PDGFRA D842V）突变的不可切除或转移性 GIST 成人患者的一线优选治疗药物。2021 年 12 月底，中国香港地区批准阿伐替尼以商品名 AYVAKIT 上市销售，用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

胃肠道间质瘤是一种罕见间叶源性肿瘤，起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在 50 至 80 岁之间，预期发病率约为 1-1.5/10 万人口，中国每年约有 1.4 万 -2.1 万新诊断患者。目前，靶向治疗是不可切除或复发转移性胃肠道间质瘤的主要治疗手段之一。近年来，针对 KIT 和 PGDFRA 基因精准靶向治疗的临床研究取得了众多突破，改变了 GIST 患者的治疗模式。原发 GIST 中，有 5%-6% 的病例由 PDGFRA D842V 突变导致，这种突变是最常见的 PDGFRA 外显子 18 突变。

GIST 疾病的治疗仍然存在着巨大的未满足医疗需求，尤其是 PDGFRA D842V 突变的 GIST 患者。基因检测对 GIST 的诊断十分重要，精准的基因检测能够提高治疗的有效率，国内外权威指南均推荐 GIST 靶向治疗前进行分子检测。

据了解，泰時维获批是基于全球 NAVIGATOR 一期临床研究结果。2020 年 12 月《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer，EJC）全文发表了 NAVIGATOR 研究针对 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的更新资料。数据显示，阿伐替尼具备稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。

据了解，阿伐替尼已在美国、欧盟获批上市，覆盖欧美及大中华区。值得注意的是，除 GIST 之外，该产品治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者适应症也在美国及欧盟获批，包括侵袭性 SM（ASM）、伴有血液肿瘤的 SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。

公开消息显示，为推进产品的商业化进程，基石药业已通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，将市场覆盖扩张至 2021 年下半年的约 600 家医院，并推动泰吉华列入了 60 余项城市惠民保项目，覆盖城镇人口超过 6000 万，同时与慈善基金会建立患者援助项目，帮助特殊患者，进一步提高药物的可及性及可负担性。

采写：新快报记者 梁瑜