新快报讯 8 月 8 日，港股上市创新药企基石药业的 GEMSTONE-301 研究结果在 2022 年世界肺癌大会（WCLC）上以主席论坛口头报告形式公布，主要研究者吴一龙教授应邀在大会新闻发布会上对关键数据进行了解读。

GEMSTONE-301 研究无进展生存期最终分析结果显示，在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺（NSCLC）癌患者中，与安慰剂组相较，择捷美（舒格利单抗注射液）组显示出持续获益。业内人士认为，此次 GEMSTONE-301 研究结果在 WCLC 主席论坛发表公布并入选新闻发布会，进一步说明了国际上对于基石药业择捷美该项研究的认可。

根据此次公布的研究数据，择捷美进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的 PFS，差异具有统计学显著性与临床意义；亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益；择捷美的安全性良好，未发现新的安全性信号。基于 GEMSTONE-301 的研究结果，择捷美已于今年 6 月在中国获批用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者，并已被《CSCO 原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022 版）列为推荐治疗方案。

GEMSTONE-301 研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，PFS 最终分析结果显示，择捷美作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的Ⅲ期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了 PFS 和 OS 获益。获益趋势与 PACIFIC 研究相似。择捷美可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的 III 期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。

这是继今年 6 月在美国临床肿瘤学会 2022 年会上以口头汇报的形式首次公布治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201 的完整研究结果后，择捷美连续登陆全球顶级肿瘤诊疗学术会议并获得口头报告。

公开资料显示，择捷美是基石药业开发的一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物。GEMSTONE-301 是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021 年 5 月，在方案预设的 PFS 期中分析中，GEMSTONE-301 研究达到研究的主要终点，择捷美作为巩固治疗，相较于安慰剂，可以显著延长患者的 PFS，且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到 PFS 获益。而本次 WCLC 大会上汇报的数据是基于数据截止日期为 2022 年 3 月 1 日的 PFS 最终分析的结果。关键性结果显示，BICR 评估的中位 PFS 为 10.5 个月，超出对照组 4.3 个月，其中序贯放化疗的患者中位 PFS 为 8.1 个月，同步放化疗的患者中位 PFS 为 15.7 个月，并且观察到初步的总生存期的获益趋势。

事实上，择捷美已在中国获批两项大适应症，不但是全球首个可用于经序贯放化疗治疗后未进展的Ⅲ期 NSCLC 患者的 PD- ( L ) 1 抗体，也是目前全球唯一同时覆盖Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 全人群的 PD-（L）1 抗体。由于这两项注册性临床研究结果极为突出，今年 1 月全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀 · 肿瘤学》（The Lancet Oncology）在同期发表了相关数据。此外，择捷美的其他新适应症拓展也引人关注，如治疗 R/R ENKTL 的注册性临床研究已达到主要终点，有望成为全球同类首创；而包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展，未来有望为更多肿瘤患者提供治疗选择。

采写：新快报记者 梁瑜