新快报讯 基石药业今日宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的 PD-L1 表达 ≥5% 的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌的 GEMSTONE-303 研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。与安慰剂联合化疗对照组相比，择捷美联合化疗显著改善研究者评估的 PFS，舒格利单抗组中位 PFS 为 7.6 个月，安慰剂组为 6.1 个月。差异具有统计学显著性与临床意义。总生存期（OS）显示出明显的获益趋势，舒格利单抗组中位 OS 为 14.6 个月，安慰剂组为 12.5 个月。安全性与既往报道的择捷美相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

胃癌是全球常见的癌症之一，据 GLOBOCAN 2020 数据，2020 年全球新发胃癌病例超过 100 万例，死亡病例达 76.9 万例，是全球第五位的常见癌症和第四位的癌症死亡原因。中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的 90% 以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

GEMSTONE-303 研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合 CAPOX 化疗方案（奥沙利铂 + 卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1 表达 ≥5% 的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的 PFS 和 OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

择捷美 GEMSTONE-303 研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，我国是胃癌高发国家，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的 90% 以上。临床上大部分胃腺癌患者在得到诊断时已发展到晚期阶段，这种无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前治疗手段有限，亟需新的治疗方式。" 择捷美治疗胃 / 胃食管结合部腺癌的 GEMSTONE-303 研究取得了 PFS 的阳性结果，我们对于接下来的 OS 阳性结果充满信心，期待该药物能够为广大的胃 / 胃食管结合部腺癌患者提供更优的治疗选择。"

据了解，择捷美已被纳入《2022 版 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗Ⅳ期无驱动基因非鳞 / 鳞状 NSCLC 患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后Ⅲ期 NSCLC 患者。另外，择捷美用于治疗复发难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获 NMPA 受理并纳入优先审评。

采写：新快报记者 梁瑜