新快报讯 近日，百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球 3 期头对头临床试验 ALPINE 研究中期分析结果发表于国际顶级期刊 Journal of Clinical Oncology （JCO），影响因子高达 50.717 分。本次荣登顶刊，是继今年 8 月泽布替尼另一项全球 3 期头对头临床试验 SEQUOIA 研究高分发布于国际顶级期刊《柳叶刀 · 肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志后的又一学术领导力的重要认可。

ALPINE 是一项全球 3 期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发 / 难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。本次在 JCO 的成功发表是基于其中期分析结果，显示出泽布替尼对比伊布替尼取得了更好的客观缓解率（ORR）。而仅在上个月前，百济神州公布重磅 ALPINE 终期分析结果，更展示出泽布替尼头对头对比伊布替尼的无进展生存期（PFS）优效性，支持泽布替尼作为 CLL/SLL 领域唯一证实对比伊布替尼呈现 PFS 优效性的新一代 BTK 抑制剂。

JCO 是美国临床肿瘤学会官方杂志，也是国际上最具影响力的肿瘤学杂志之一，对肿瘤临床实践和研究都具有重大影响。泽布替尼重磅研究成果连续获得一系列国际顶级期刊及机构认可，印证了泽布替尼在疾病治疗领域中的突破性价值。

ALPINE 研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："ALPINE 研究结果显示，泽布替尼头对头对比伊布替尼在疗效和安全性方面都显示出优效性的显著获益，成为慢性淋巴细胞白血病领域的优先治疗选择。"

APLINE 研究主要贡献研究者、国际著名慢性白血病和惰性淋巴瘤专家、莫纳什大学血液学教授 Constantine Tam 教授表示：" 该研究进一步拓展了泽布替尼的临床证据，印证了泽布替尼作为一款差异化、高选择性的新型 BTK 抑制剂，具有‘同类最优’（best in class）的治疗潜力，以具有国际前瞻性的高级别全球多临床循证医学数据提升其国际学术影响。"

据了解，CLL/SLL 患者需要接受长期治疗，该患者人群药物的安全性和可耐受性至关重要。伊布替尼作为第一个获批上市的 BTK 抑制剂，开创了 CLL/SLL 治疗的靶向治疗时代。

今年以来，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA）先后发布警示，提示应用第一代 BTK 抑制剂伊布替尼伴随的心血管风险。2023 V1 版的美国国立综合癌症网络（NCCN）CLL/SLL 诊疗指南也将伊布替尼在一线和二线 CLL 治疗推荐由 " 优先推荐 " 转移至 " 其他推荐 "， 泽布替尼提升至一线无 del（17p）/TP53 突变 " Ⅰ类优先推荐 "。

通过优化生物利用度、半衰期和选择性以及与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制，是目前唯一实现临床剂量下 24 小时持续抑制靶点的 BTK 抑制剂，因此展现出更强的疗效和更可靠的安全性。泽布替尼中国 CLL/SLL 注册 205 研究主要贡献研究者、南京医科大学第一附属医院血液科徐卫教授表示：" 真正好的 BTK 抑制剂应该‘攻防兼备’，既能做到对 BTK 蛋白持续的抑制，兼具脱靶效应更低、更具安全性。从这一点上说，泽布替尼重新定义了‘新一代 BTK 抑制剂’。"

据了解，" 头对头试验 " 是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接对比。目前，泽布替尼是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤 CLL/SLL 和华氏巨球蛋白血症（WM）的治疗中，与伊布替尼开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的 BTK 抑制剂。

统计显示，通过开展全球多中心临床试验，百济神州目前已在全球超过 30 个国家和地区开展了 35 项试验，总入组受试者超过 4700 人，为泽布替尼打下扎实的全球循证基础。迄今为止，泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过 60 个市场获批。

采写：新快报记者 梁瑜