新快报讯 5 月 9 日，港股创新药企基石药业宣布重获肿瘤免疫治疗药物 PD-L1 抗体舒格利单抗与 PD-1 抗体 nofazinlimab 在大中华区以外的开发与商业化权益，终止与 EQRx 公司关于舒格利单抗与 nofazinlimab 的许可协议，双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从 EQRx 公司获得的首付款与里程碑付款。

业内人士分析，此次协议终止或与 EQRx 公司战略调整密切相关，EQRx 发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整。基石药业表示，基石药业表示，很高兴重获舒格利单抗和 nofazinlimab 大中华区以外地区的开发与商业化权益。完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。同时，将积极寻求舒格利单抗和 nofazinlimab 在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。

2020 年 10 月，基石药业宣布与 EQRx 达成战略合作，独家授权 EQRx 在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及 nofazinlimab 这两款肿瘤免疫治疗药物。EQRx 将获得两款药物在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。在此之前，基石药业与辉瑞宣布建立战略合作关系，辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利。

在业内看来，此次协议终止或与 EQRx 公司战略调整密切相关，该公司创立时所采用的商业模式在于通过快速跟进已经验证的靶点，为美国市场提供低成本创新药物，这套研发策略目前在美国充满挑战，因此战略调整为聚焦到核心差异化管线上。

当地时间 5 月 8 日，EQRx 发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整，其中在管线维度对成熟产品进行调整，包括为授权自瀚森制药的三代 EGFR 抑制剂 Aumolertinib 寻求合作伙伴，终止基石药业舒格利单抗和 nofazinlimab、凌科药业的 JAK1 抑制剂的授权协议。EQRx 将聚焦开发 CDK4/6 抑制剂 Lerociclib。同时在团队方面，EQRx 宣布裁员 170 人，超过总计 300 名员工的一半。

业内人士分析，基石药业重获舒格利单抗与 Nofazinlimab 大中华区外权益后，基于两款药物优秀的临床表现，必定会继续推动它们进入欧美市场。

基石药业 2022 年财报显示，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖Ⅲ期 NSCLC、Ⅳ期 NSCLC、复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃 / 胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC），这一成绩超越包括帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在内的进口 PD-（L）1 抗体。

公开资料显示，舒格利单抗在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他 PD-L1 单抗的疗效，多项研究数据已在《柳叶刀 · 肿瘤学》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。

在国内市场，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美）用于Ⅲ期 NSCLC 和Ⅳ期 NSCLC 领域的两项适应症，且用于 R/R ENKTL、GC/GEJ 和 ESCC 领域的新适应症上市许可申请也均获 NMPA 受理，目前正在审评中。

在业内看来，由于舒格利单抗所开发适应症的患者人群数量众多，且临床表现优异，有巨大市场潜力。国际癌症研究机构 ( IARC ) 发布数据显示，2020 年全球有 221 万例新发肺癌患者，其中 85% 是 NSCLC，NSCLC 中 66% 患者一经发现就处于Ⅲ期和Ⅳ期；同时，2020 年全球新发胃癌病例和食管癌病例数分别超过 100 万例和 60 万例。

此外，Nofazinlimab 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持 Nofazinlimab 的全球范围内多地区的新药上市申请，Nofazinlimab 的研究数据亦曾多次在国际学术会议上展示。

采写：新快报记者 梁瑜