新快报讯 2023 年 5 月 12 日，Beyfortus（nirsevimab）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。nirsevimab 是由赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体，是全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。

此次 NDA 递交所基于的临床研究数据包括中国Ⅲ期 CHIMES 研究、中国健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期 MELODY 研究、全球Ⅱ / Ⅲ期 MEDLEY 研究 、全球Ⅱ b 期研究和全球Ⅱ期 MUSIC 研究相关数据。在这些研究中，nirsevimab 在各研究终点展现出一致的有效性和安全性，相比于安慰剂，可显著减少近 80% RSV 相关的下呼吸道感染的就诊发生率，包括住院率。

呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内 5 岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主）。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强，严重危害儿童健康。中国是儿童 RSV 疾病负担最重的国家之一，2019 年，中国 5 岁以下儿童 RSV 急性下呼吸道感染发病共约 350 万例，占全球 10% 以上；同时，中国 5 岁以下儿童 RSV 急性下呼吸道感染住院人数为 62 万 -95 万，占全球的 17%-24%，位居全球第二。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示，大多数 RSV 感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此 RSV 感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。有研究显示，RSV 感染婴儿出现哮喘的概率约是健康婴儿的四倍，且这种肺功能损害可能持续 10 年以上。目前，国内尚无 RSV 疫苗及有效的预防手段用于 RSV 的防治。长效单克隆抗体 nirsevimab 是全球首个可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，已在欧盟、英国、加拿大等国家获批上市，期待 nirsevimab 早日在中国获批上市，助力降低中国 RSV 相关疾病负担，造福中国婴儿。

四川大学华西第二医院院长及 nirsevimab 中国Ⅲ期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授表示："Beyfortus（nirsevimab）是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿（包括先天性心脏病，先天性肺病以及免疫功能低下的婴儿）。根据全球Ⅲ期 MELODY 临床研究数据，Beyfortus 可以减少 76.4% RSV 相关的下呼吸道感染的就诊率，同时可以减少 76.8% RSV 相关住院率。这一结果是非常令人鼓舞的。我们期待通过中国Ⅲ期临床研究，验证其在中国人群中的有效性和安全性，为所有婴儿提供预防保护。"

采写：新快报记者 梁瑜