为优化药品说明书管理，解决药品说明书 " 看不清 " 等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见 ,公开征求意见的时间为 2023 年 6 月 29 日至 7 月 28 日。

征求意见稿对说明书（简化版）格式要求为：

标题用三号黑体、加粗、居中；

提示内容方面规定，" 本说明书为简化版说明书，如您想了解更多信息，请详见电子（可扫右上方二维码）" 四号黑体、加粗、居中；

警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。全文用四号黑体、加粗、居中；

正文是警示语之后，是说明书的核心部分。正文用四号字体。中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用 "Times New Roman 中字体。段落设置，行距固定值 30 磅。

来源 / 国家药监局