10 月 17 日，国家医疗保障局召开 " 第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果 " 新闻发布会。研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2018 年以来，我国已经开展了 8 批国家组织药品集采，涉及 333 种药品，全国共使用超 2160 亿片 / 支。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021 年起，国家医疗保障局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时 2 年，于近期形成了重要研究成果。

张兰介绍，此次研究评价的 23 个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统抑酸等 6 大领域。

纳入本次评价的抗感染类药品共 7 种，结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等 5 个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。

纳入本次评价的抗肿瘤药品共 6 种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑 5 个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%），统计学差异显著。

纳入本次评价的代谢病药品共 4 种，包括 3 个降糖药（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和 1 个降尿酸药（非布司他）。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。关于格列美脲，有 4 个厂牌的仿制药参加评价，其中 3 个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有 1 个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白 <7% 达标率显著高于原研药（61.7%vs42%）。

纳入评价的心脑血管药品共 3 种，包括 2 个抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和 1 个降压药（缬沙坦）。结果显示，以上 3 个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

纳入本次评价的精神类药品共 2 种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示，2 个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

纳入本次评价的消化系统治疗药品 1 种，为奥美拉唑。结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。

" 下一步，我们将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。" 张兰说。

来源：人民网

编辑：王奇

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