现代快报讯（记者 刘峻）又一款针对 ALK 阳性非小细胞肺癌的国产靶向药物面世，将给相关患者带来新的治疗选择。6 月 17 日，国家药监局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的 1 类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是 4 月底以来，中国生物制药获批的第三款 1 类创新药。

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占 80%～85%。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体 2 号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK 融合的发生率约为 5.6%。

ALK 融合蛋白与三磷酸腺苷（ATP）结合，会激活一系列下游信号的传递，促进肿瘤的生存、生长和进展。ALK 抑制剂通过阻止 ATP 与 ALK 融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。针对 ALK 阳性 NSCLC 患者，与常规化疗方案相比，小分子 ALK 抑制剂表现出了更好的临床疗效，ALK 突变患者整体预后较好，生存期较长，因此该基因突变也常被称为 " 钻石突变 "。

依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代 ALK 抑制剂。一项依奉阿克对比第一代 ALK 抑制剂克唑替尼一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照 III 期临床研究显示，截至 2022 年 8 月 31 日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为 24.87 个月与 11.6 个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为 78.95% 和 23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为 25.82 个月和 7.39 个月。该研究结果 2023 年 8 月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

国家癌症中心发布的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达 106.06 万人。4 月底以来，中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款 1 类创新药先后获批，适应症分别为 ROS1 阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。

不久前公司还公告，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的 III 期研究取得阳性结果，将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年 2 月申报上市，并被 CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。