中国胰岛素的历史性窗口。

7 月 27 日，两条几乎同时公布的消息震动国内医药圈。

先是通化东宝公告，其与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国 FDA 批准，成为首个登陆美国市场的国产门冬胰岛素产品，也是继东阳光药甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）后，第二款在美国获批的中国胰岛素产品。

同一天，满载东阳光药甘精胰岛素注射液的恒温冷链货车从湖北宜都驶出，首批计划发货 115.2 万支，正式启运美国。从这一刻起，Langlara 真正成为进入美国供应链的胰岛素产品。

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而在此前的半年里，另一家中国胰岛素巨头甘李药业已在欧盟接连拿下甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素的上市许可，成为首家在欧盟实现三代胰岛素矩阵获批的中国药企。

中国胰岛素企业，正集体上演一出 " 猛龙过江 "。三条巨龙，各显神通，横渡太平洋与大西洋，直捣全球胰岛素市场的腹地，完成一次历史性的 " 中国替代 "。

一直以来，胰岛素业务都是礼来和诺和诺德的业务重点。如礼来的胰岛素产品营收合计在 2018 年创造 51.3 亿美元营收，占当年公司总营收的 20.89%。

但随着 GLP-1 类药物的异军突起，迅速重塑了全球代谢疾病的市场格局。礼来与诺和诺德分别研发出替尔泊肽和司美格鲁肽的重磅炸弹，不仅改变了投资者的关注焦点，也改变了 MNC（跨国药企）的战略重心。

先看诺和诺德，为了保障司美格鲁肽的供应，其已停止老一代长效胰岛素 Levemir 的销售，并将部分胰岛素产能向 GLP-1 类药物倾斜。无独有偶，今年 3 月，欧洲药品管理局（EMA）发出一则供应短缺通告：礼来公司宣布将于 2027 年第二季度前，在欧盟及欧洲经济区各国分阶段停止销售旗下多款胰岛素产品，涵盖赖脯胰岛素、人胰岛素以及甘精胰岛素等核心品种。

MNC 们正在用脚投票。传统胰岛素不是没人买，而是 " 增长有限、利润微薄 "，其商业吸引力远不如 GLP-1 赛道。于是，礼来、诺和诺德不约而同地选择将传统胰岛素 " 战略边缘化 "。

关于这一点，礼来财报中的数字即是最好的证明。从 2018 年开始，礼来胰岛素业务营收就呈连续下滑趋势，虽因价格下调而使销售在 2024 年有所反弹，但却早已被 GLP-1 药物大幅落下。因此在 2025 年报中，胰岛素业务已经不再单独列出，而是集中放到其他内分泌产品中。

尽管胰岛素对于 MNC 的吸引力已大不如前，但全球糖尿病患者对胰岛素的临床需求并不会消失。

全球胰岛素市场仍在稳步增长。市场分析数据显示，2025 年全球胰岛素市场规模约 290 亿美元，预计到 2035 年将增长至 414 亿美元。1 型糖尿病患者必须终身使用胰岛素，这是任何 GLP-1 药物都无法替代的。对于 2 型糖尿病患者，胰岛素在病程晚期同样是不可回避的治疗选择。

GLP-1 的爆发绝不会消灭胰岛素市场，它只是让跨国巨头重新分配了资源。而巨头们腾出的空间，正在等待新的填补者。

这正是中国胰岛素的历史性窗口。

宏观机会已经出现，但它却是留给有准备的人的。中国胰岛素企业为这一刻准备了太久，其中最残酷也最有效的 " 训练场 "，就是国内集采。

2021 年，国家首次开展胰岛素专项集采，甘李药业 6 款竞标产品全部中选，平均降幅达 65%，导致 2022 年营收同比下降 52.6%，净利润亏损达 4.4 亿元。通化东宝同样经历了业绩的剧烈波动。

但集采的残酷之处，恰恰也是它的价值所在。正因有集采的倒逼，才促使全产业链玩家全面专注于精细化成本管控。

首轮集采的 " 以价换量 " 之后，2024 年接续集采中，甘李药业 6 款核心产品全部中选，首年采购需求量达 4177 万支，较首轮集采增长 151%。六款产品平均涨价 31%，凭借量价齐升，甘李药业 2024 年净利润同比增长 80.75%。甘李药业 2025 年归母净利润达 11.44 亿元，同比大幅增长 86%。通化东宝同样实现扭亏为盈，2025 年实现归母净利润 12.19 亿元。

集采的逻辑从来不是 " 低价低质 "。行业头部企业凭借过硬的质量管控能力与成本管控优势，依托 " 以价换量 " 完成渠道扩容。集采的低价并非以牺牲质量为代价，药企长期竞争的核心，终究是全产业链精细化成本管控与不间断的创新研发能力。

正是这种长达数年的 " 炼狱式 " 训练，让中国胰岛素企业在产能规模、成本控制、质量体系上完成了对全球标准的全面对标。

通化东宝的门冬胰岛素，从 FDA 现场检查到正式获批仅用时约 4 个月。东阳光药宜都基地更是早在 2025 年 10 月便顺利通过 FDA 全流程现场核查，基地现有胰岛素制剂年产能突破 1 亿支，质量体系符合中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 认证标准。甘李药业则在 2024 年 5 月通过了 EMA 上市批准前 GMP 检查，成为国产胰岛素类似物注射液首次通过 EMA 的 GMP 检查。

这一切成绩并非偶然，而是经历集采磨砺而形成的成本竞争力、质量体系与规模化产能，成为中国胰岛素出海的底气所在。

FDA 和 EMA 的批文，仅是一张入场券，但它并不自动等同于商业成功。

美国胰岛素市场的复杂性，远非一纸批文所能定性。保险公司、PBM（药品福利管理）、批发商、连锁药房、医院——每一个环节都是一道关卡。能否进入 PBM 的报销目录、能否被药房接受、能否获得医生处方，这些才是决定产品能否 " 卖出去 " 的关键。

更为关键的是，GLP-1 的爆发固然吸引了 MNC 的战略资源，使得它们在胰岛素领域开始收缩，但收缩不等于全面撤退。中国胰岛素想要真正的跻身市场，仍需做好与巨头正面硬刚的准备。

如礼来的战略撤退带有明确的选择性。2026 年 3 月，礼来宣布将于 2027 年第二季度前在欧洲停止销售多款胰岛素产品，却保留了美国胰岛素市场，这印证了美国市场的蛋糕礼来是不会轻易放弃的。2023 年以来，礼来已将胰岛素价格下调 70%，并将患者自付费用上限定为 35 美元——这是价格战的信号，也是它的竞争壁垒。

诺和诺德的策略则更加微妙。在欧洲市场，诺和诺德正计划推动其四代基础胰岛素产品（欧洲商品名 Echo、美国商品名 Awiqli）替代现有甘精产品，核心逻辑是 " 永远领先一代 " 的产品布局。今年 3 月 27 日，诺和诺德宣布其每周一次的基础胰岛素 Awiqli 获得 FDA 批准，成为全球首款且唯一一款在美国上市的每周一次基础胰岛素。

周制剂的意义不止于 " 少打几次针 "。在疗效及患者用药依从性方面，周制剂较日制剂优势显著。对于日制剂生物类似药而言，周制剂的出现可能从根本上改变医生和患者的选择逻辑。如果每周注射一次与每日注射一次的疗效相当甚至更优，患者的转换意愿将非常强烈。

巨头们正在用两种方式防守自己的地盘：在美国用价格战守住阵地，在全球用产品迭代拉开代际差距。

对于这些，中国胰岛素企业并非没有准备，如甘李药业、东阳光药就都跟进了胰岛素周制剂的研发，但诺和诺德显然已经领先了一个身位，中国胰岛素企业的创新竞赛才刚刚开始。

产品创新固然重要，但商业化运营同样决定生死。在跟进周制剂的同时，中国企业更需借鉴先行者的市场化经验。印度 Biocon 即是一个极具参考价值的破局样本。

Biocon 的甘精胰岛素 Semglee 于 2021 年在美国上市，是首个获得 FDA" 可互换 " 认证的甘精胰岛素生物类似药。截至 2026 年，Biocon 已占据美国甘精胰岛素市场 15%-17% 的份额，全美每 6 名使用甘精胰岛素的患者中就有 1 人使用 Biocon 的胰岛素。

究竟 Biocon 是如何成功的呢？大致可以分为三个点。

第一，多渠道策略。Biocon 并非只依赖单一的商业化路径。一方面，它通过自有品牌 Semglee 直接商业化；另一方面，它与美国非营利组织 Civica 建立了多年独家分销合作，由 Civica 负责在美国各州的销售和营销。在加利福尼亚州，产品以 CalRx 品牌销售，每支胰岛素笔最高售价仅为 11 美元，仅一个州就构成了可观的营收基本盘。

第二，" 价值最大化 " 策略。Biocon 的资本配置策略，依据胰岛素与 GLP-1 疗法的相对利润率动态调整。换句话说，Biocon 不是在 " 低价倾销 "，而是在有选择地追求利润最大化。这正是中国企业在出海时需要学习的，低价可以打开市场，但只有合理的利润才能支撑长期供应。

第三，耐心积累。胰岛素是慢性病用药，患者一旦习惯使用某一品类的胰岛素，通常没有较强的更换意愿。这意味着市场渗透是一个慢变量，需要耐心和持续投入。

Biocon 的经验给中国企业的启示是明确的：多渠道分销是杠杆，" 价值最大化 " 定价是方向，耐心积累是必经之路。 而在这三点上，东阳光药已经展现出了相似的战略框架。

在三家中国胰岛素企业中，东阳光药的商业化落地节奏最为紧凑，也最容易用数字来验证。

2026 年 4 月，甘精胰岛素获 FDA 批准，同步取得生物类似药最高等级 " 可互换 " 资质。5 月初公告显示，公司与美国合作伙伴 Lannett 签订 18 个月长期供货协议，约定最低供货 1800 万支。7 月 27 日，首批 115.2 万支正式从湖北宜都启运美国。

图：三家胰岛素企业出海情况

这些数字背后的商业含义值得拆解。

1800 万支，价值多少？ 截至 2025 年末，东阳光药在胰岛素板块累计投入已超 20 亿元。而仅首批 1800 万支的供货协议，按行业通行定价估算，其商业价值就已接近 20 亿元，几乎覆盖了企业在该领域多年的累计投入。

更重要的是 " 可验证的预期 "。首批 115.2 万支预计于 2026 年 8 月中下旬完成全部发货。如果后续每个月都能保持稳定的发货节奏，东阳光药就将形成可量化、可追踪、可验证的海外营收增量信号。对于一个资本市场高度关注的企业而言，这意味着一张可以持续兑现的 " 成绩单 "。

二十余年间，东阳光集团由一家以制造业为主的企业，蜕变为角逐全球胰岛素市场的重要玩家，这背后本就是一场厚积薄发的坚持。

从 "FDA 获批 " 到 " 取得可互换资格 "，再由 " 签订 1800 万支订单 " 到 "115.2 万支首批发货 " ——东阳光药在不到三个月的时间里，完成了一个完整的 " 监管 - 订单 - 发货 " 商业化闭环。而 1800 万支的供货协议意味着：至少在 18 个月内，这家企业拥有一个可预期的、规模化的海外营收基本盘。

批文是起点，订单是证明，持续发货才是答案。

04全球供应基石

中国胰岛素进入美国，意义不止于商业竞争。

将视角拉升至全球范围，全球糖尿病药物供应体系正在经历一次结构性调整。这种集中性的供应收缩，对全球数以亿计的糖尿病患者而言，意味着治疗选择在变少、供应风险在上升。

中国企业的进入，恰恰提供了新的稳定来源。

过去，欧美胰岛素市场高度集中。1996 年至 2022 年间，EMA 批准的 43 款胰岛素产品中，超过 95% 来自诺和诺德、赛诺菲、礼来。中国企业的进入，正在打破这种高度集中的供应格局。

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其一，规模制造与成本效率。国内集采多年 " 以价换量 " 的模式，倒逼生产工艺迭代、成本持续压降。东阳光药宜都基地年产能 1 亿支、甘李药业通过 EMA 的 GMP 检查、通化东宝十多年的国际质量体系认证——这套成熟的精细化成本管控体系，可完整复用至海外订单中。

其二，新增供应主体降低依赖。美国市场持续推动降低胰岛素负担，包括降低患者自付费用、推动价格竞争、鼓励更多供应来源。中国企业的进入，为美国市场增加了新的供应选择。

其三，质量获得国际认可。FDA、EMA 的上市许可及相关现场检查表明，中国企业的研发、工艺、质量控制和规模制造能力正在获得国际高法规市场的认可。Biocon 财报显示，其甘精胰岛素生物类似药在美国市场已取得超过 15% 的市场份额，印证了原研替代的广阔空间。

全球胰岛素市场规模预计从 2026 年的 307 亿美元增长至 2035 年的 414 亿美元。需求仍在增长，供应却在重构。中国胰岛素企业正在从 " 国产替代 " 的追赶者，走向 " 全球供应稳定器 " 的参与者。

猛龙已经过江。江对岸，是百亿美元级的真实市场。中国胰岛素正在美国实现 " 中国替代 "。这不是单个企业的突破，而是一场行业性的集体跃迁。门已经打开。走进门之后，是更大的责任，也是更大的市场。