（来源：荃信生物）

近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称 " 荃信生物 " 或 " 公司 "，股份代码：2509.HK）接连迎来两项进展：

1. 公司与 Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称 "Caldera"）达成 NewCo 合作的 QX030N/CLD-423（Caldera 研发代码）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2600447），适应症为克罗恩病（Crohn's Disease，CD）；

2. 公司已收到合作伙伴健康元药业集团股份有限公司（以下简称 " 健康元 "，股份代码：600380.SH）就 QX008N/JKN2401（健康元研发代码）达成开发里程碑所支付的里程碑款项。

两项进展代表着公司创新管线开发稳步推进，授权合作价值持续兑现，长期发展动能进一步夯实。

QX030N/CLD-423 是一款处于临床阶段的双特异性抗体，靶向经临床验证的 IL-23p19 和 TL1A 通路。CD 是一种慢性进展性炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD），可累及消化道任何部位。目前，单一靶点的 IBD 疗法已触及疗效天花板，双抗正成为该领域治疗的新方向。QX030N/CLD-423 经过合理设计，以实现其在疗效、安全性、药代动力学特性及开发可行性等方面的优化提升，有望成为 IBD 治疗领域的下一代突破性疗法。

2025 年 4 月，荃信生物与 Caldera 达成授权合作，授予 Caldera 开发和商业化 QX030N/CLD-423 的全球独家权利。公司已获得 Caldera 的预付款及里程碑款共计 1500 万美元，以及 Caldera 一定比例的股权。未来，在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，公司亦可获得最高 5.4 亿美元的额外付款，及根据 QX030N/CLD-423 销售净额收取的分级特许权使用费。2026 年 1 月，Caldera 已在澳大利亚完成 QX030N/CLD-423 I 期临床试验首批健康志愿者给药，目前该试验正在顺利推进中。

QX008N/JKN2401 是一款处于 III 期临床阶段的抗胸腺基质淋巴细胞生成素（Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP）单克隆抗体。TSLP 被认为是气道炎症反应中的 " 起始信号 " 或 " 报警素 " 之一。它位于炎症级联反应的上游，可激活多种免疫细胞，从而放大炎症反应。TSLP 单抗通过阻断 TSLP 通路，在炎症反应的上游环节发挥作用，从而控制病情进展。这种机制，使其具备跨多种炎症性疾病的潜在开发潜力，也成为近年来呼吸与气道炎症领域的重要研究方向。

2024 年 1 月，荃信生物与健康元达成战略合作，健康元获得 QX008N 在合作区域（中国大陆、香港及澳门）用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。2026 年 3 月，QX008N/JKN2401 达成慢性阻塞性肺病 III 期临床试验首例受试者入组，开发进展国内领先；2026 年 4 月，QX008N/JKN2401 新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获得国家药监局临床试验批准，可直接启动 II 期临床研究，其潜在临床价值与应用边界进一步拓宽。

荃信生物（2509.HK）成立于 2015 年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持 " 为最大多数病患而创新 " 的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中 1 个品种已获批上市，1 个品种处于 NDA 阶段，3 个品种处于临床 III 期，另有 3 款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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