7 月 24 日,赛诺菲宣布决定终止 Amlitelimab 在中重度特应性皮炎适应症中的临床开发。经战略评估后,赛诺菲选择放弃在全球递交 Amlitelimab 用于治疗特应性皮炎的上市申请。
Amlitelimab 是赛诺菲开发的一款靶向 OX40L(OX40 配体)的全人源非 T 细胞耗竭性单克隆抗体,可阻断关键免疫调节因子 OX40L 与其受体 OX40 结合,并保持促炎性 T 细胞和调节性 T 细胞之间的平衡,进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款处于 III 期阶段的 OX40L 抗体。
截至目前,Amlitelimab 已完成 3 项 III 期研究。
COAST 1 研究:从无应答者填补角度,Amlitelimab(Q4W)组、Amlitelimab(Q12W)组和安慰剂组达到 vIGA-AD 0/1 且较基线至少降低 2 分的患者比例分别为 21.1%、22.5% 和 9.2%,达到 EASI-75 的患者比例分别为 35.9%、39.1% 和 19.1%。
COAST 2 研究:从无应答者填补角度,Amlitelimab(Q4W)组、Amlitelimab(Q12W)组和安慰剂组达到 vIGA-AD 0/1 且较基线至少降低 2 分的患者比例分别为 25.3%、25.7% 和 14.8%,达到 EASI-75 的患者比例分别为 41.8%、40.5% 和 24.2%。
SHORE 研究:从无应答者填补角度,Amlitelimab(Q4W)组、Amlitelimab(Q12W)组和安慰剂组达到 vIGA-AD 0/1 且较基线至少降低 2 分的患者比例分别为 28.7%、32.3% 和 16.8%,达到 EASI-75 的患者比例分别为 48.1%、46.8% 和 32.3%。
赛诺菲表示,目前的临床数据不支持在特应性皮炎人群中进一步开发 Amlitelimab。
此外,赛诺菲还公布了 III 期 ESTUARY 研究的结果。在该研究中,特应性皮炎患者经 Amlitelimab 治疗后,能够长期维持临床应答并且疾病无复发。不过,赛诺菲认为,从既往研究的安全性数据来看,Amlitelimab 不足以成为特应性皮炎患者的更好的标准治疗选择。


