在 " 中国新新三样全球圈粉 " 的热潮下，国产创新药加速出海，截至 2024 年末已有 18 款原研创新药在海外获批，其中 6 款同时进入欧洲和美国市场，代表药物包括百济神州的泽布替尼、康方生物的派安普利单抗、迪哲医药的舒沃替尼以及海思科的环泊酚等。

一、" 新新三样 " 中的创新药崛起

机器人、人工智能、创新药被称为中国出口的 " 新新三样 "。2026 年上半年，我国创新药对外授权交易总额约 1100 亿美元，全球医药交易前十榜单中中国药企占据 8 席。同期，国家药监局批准 38 个 1 类创新药，其中 11 个为新靶点、新机制的 " 全球新 " 药品，全部由国内药企自主研发。

二、国产创新药在欧美获批的代表品种

截至 2024 年末，中国内地企业共有 18 款原研创新药在海外获批，其中 6 款同时进入欧洲和美国市场。2024 年有 14 款产品在不同海外市场取得批准，其中 6 款为首次在中国以外地区获批，11 款为肿瘤药。以下为重点品种：

1. 百济神州：泽布替尼（Brukinsa）

泽布替尼是首个在美国获批的中国自主研发抗癌新药，用于治疗套细胞淋巴瘤等 B 细胞恶性肿瘤。2025 年其美国销售额达 28 亿美元，是中国销售额 3.4 亿元的 8 倍多，成为出海标杆。

2. 康方生物：派安普利单抗

2025 年 4 月 23 日，康方生物自主研发的派安普利单抗在美国获批两项鼻咽癌适应症。该药是一款 PD-1 单抗，已在中国获批多项适应症。

3. 迪哲医药：舒沃替尼（舒沃哲 ®）

2025 年 7 月 2 日，舒沃替尼获得美国 FDA 加速批准，用于含铂化疗后进展的 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌。2026 年 7 月 14 日，迪哲医药将舒沃哲 ® 全球独家权利授予阿斯利康，首付款 6 亿美元创国产小分子出海纪录。

4. 海思科：环泊酚

2026 年 5 月 29 日，海思科研发的静脉麻醉药环泊酚获美国 FDA 批准，用于成人手术全身麻醉诱导。该药是中国首个自主研发并成功在美国获批的麻醉镇静药物。

三、更多出海品种与交易亮点

1. 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗

科伦博泰自主研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗已在中国获批，默沙东负责大中华区以外全球开发。2026 年 5 月，默沙东公布全球Ⅲ期研究显示，该药在晚期子宫内膜癌患者中同时改善总生存期和无进展生存期。

2. 荣昌生物：RC148 双抗

2026 年 1 月，荣昌生物将 PD-1/VEGF 双特异性抗体 RC148 的大中华区以外权益授予艾伯维，首付款 6.5 亿美元，潜在总额 56 亿美元。

3. 信达生物与辉瑞合作

2026 年 5 月，信达生物与辉瑞签订覆盖 12 个肿瘤项目的全球合作协议，首付款 6.5 亿美元，里程碑最高 98.5 亿美元。

4. 石药集团与阿斯利康合作

2026 年 1 月，石药集团与阿斯利康就肥胖和 2 型糖尿病的 8 个项目达成合作，首付款 12 亿美元，潜在里程碑最高 185 亿美元。

四、出海模式升级与临床突破

交易形式从单一授权转向共同开发、利润分享和股权持有。例如，恒瑞医药将 GLP-1 产品海外权益注入新公司 Kailera Therapeutics，获得 19.9% 股权。中国创新药Ⅰ期临床试验数量位居全球第一，临床技术指南与国际接轨。2026 年上半年全球首款实体瘤 CAR-T、全球首个双特异性抗体 ADC 等在中国获批，标志着中国正迈向创新药研发大国。

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本文由 AI 生成